Udowodniono, że urządzenie WATCHMAN zmniejsza ryzyko udaru

WATCHMANTM

Udowodniona Skuteczność W Zmniejszaniu Ryzyka Udaru

Urządzenie WATCHMANTM zapewnia taki sam poziom bezpieczeństwa zarówno podczas badań klinicznych, jak I w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej

Podczas długotrwałego okresu kontrolnego, prowadzonego w ramach badań PROTECT AF i PREVAIL, wykazano, że w przypadku zmniejszania ryzyka udaru urządzenie WATCHMANTM jest równie skuteczne jak warfaryna oraz bardziej skuteczne od warfaryny w przypadku zmniejszenia wystąpienia udarów krwotocznych, udarów prowadzących do ograniczenia sprawności oraz zgonów sercowo-naczyniowych.

Uzyskane w długim okresie obserwacji wyniki potwierdzają, że urządzenie Watchman umożliwia zmniejszenie ryzyka udaru, krwawienia i zgonu

Uzyskane w długim okresie obserwacji dane na poziomie pacjenta z metaanalizy badań PROTECT AF (2717 pacjentolat) i PREVAIL (1626 pacjentolat) potwierdziły, że po 5 letnim okresie obserwacji:1

  • urządzenie WATCHMAN było równie skuteczne jak warfaryna w zmiejszaniu ryzyka udaru
  • zapewniło statystycznie istotne zmniejszenie liczby udarów prowadzących do niepełnosprawności i zgonu (55%), poważnych krwawień niezwiązanych z zabiegiem (52%) i umieralności (41% zgonów sercowo-naczyniowych).
5-letnia metaanaliza badań PROTECT AF i PREVAIL

Kenneth Stein, FACC, FHRS

Posłuchaj, jak dr Kenneth Stein, starszy wiceprezes i dyrektor medyczny ds. kontroli rytmu serca i globalnej polityki zdrowotnej, analizuje dane i omawia ich znaczenie dla pacjentów.

Dr Ian T. Meredith, AM

Posłuchaj, jak dr Ian Meredith, wiceprezes wykonawczy i globalny dyrektor medyczny, omawia znaczenie długoterminowych danych.

Wyniki prowadzonego na przestrzeni dwóch lat badania EWOLUTION potwierdzają skuteczność stosowania urządzenia WATCHAMNTM w warunkach rzeczywistej praktyki.

  • W badaniu EWOLUTION, nawiększym prospektywnym badaniu dotyczącym urządzenia WATCHMANTM, przeprowadzonym w warunkach rzeczywistej praktyki, wykazano wysoki współczynnik powodzenia implantacji oraz uszczelnienia oraz niski współczynnik występowania okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych. 2
  • > 70% pacjentów miało przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek doustnych leków przeciwzakrzepowych.2.
  • Wyniki badań, prowadzonych na przestrzeni dwóch lat, potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania urządzenia WATCHMAN, pokazując:
    • 83% redukcję częstości występowania udarów niedokrwiennych (1,3 na 100 pacjentolat)3 w porównaniu z oczekiwaną ich liczbą u pacjentów niestosujących żadnego leczenia.4.
    • 43% redukcję częstości występowania poważnych krwawień niezwiązanych z zabiegiem (2,7 na 100 pacjentolat)3 w porównaniu z oczekiwaną liczbą tych krwawień u pacjentów stosujących warfarynę.5.
Częstość występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych
Częstość krwawień

Urządzenie WATCHMAN LAAC zapewnia potwierdzone bezpieczeństwo I skuteczność w zakresie zmniejszenia ryzyka udaru zarówno u pacjentów wysokiego, jak I niskiego ryzyka

  • U pacjentów, którzy w skali CHA2DS2-VASc uzyskali ≥ 3 pkt zaobserwowano zmniejszenie częstości występowania udaru niedokrwiennego mózgu o 82% względem wartości oczekiwanej.
  • U pacjentów, którzy w skali CHA2DS2-VASc uzyskali < 3 pkt, nie wystapił ani jeden udar niedokrwienny, co daje względną skuteczność na poziomie 100%3
Częstość występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych w zależności od ryzyka wystąpienia udaru u pacjenta

W badaniu EWOLUTION, w grupie pacjentów, którzy po zabiegu otrzymalni podwójną terapię przeciwpłytkową wykazano niską częstość występowania udaru oraz redukcję częstości występowania poważnych krwawień.

  • 60% pacjentów biorących udział w badaniu otrzymało podwójną terapię przeciwpłytkową po zabiegu.6
  • Po upływie 1 roku:
    • zmniejszenie częstości występowania udaru niedokrwiennego o 81% (roczna częstość udarów wynosiła 1,4%) w porównaniu z pacjentami niestosującymi żadnego leczenia4.
    • Zmniejszenie częstości występowania poważnych krwawień o 52% (roczna częstość poważnych krwawień wynosiła 2,5%)6 w porównaniu z pacjentami stosującymi warfarynę. Wyłączając krwawienia okołozabiegowe, częstość występowania poważnego krwawienia została zmniejszona o 60% (roczna częstość poważnych krwawień z wyłączeniem krwawienia okołozabiegowego wynosiła 2,1%)6
    • Podobny poziom skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania udaru zauważono w badaniu ARISTOLE (apiksaban) przeprowadzonym u pacjentów wysokiego ryzyka (CHA2DS2-VaSc > 3)
Częstość występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych
Częstość krwawień

Implant WATCHMANTM wykazał korzystny wpływ na redukcje występowania krwawień w długoterminowej obserwacji.

  • Metaanaliza na poziomie pacjenta badań PROTECT AF i PREVAIL wykazała, że im dłużej pacjent ma wszczepiony implant WATCHMAN, tym mniejsza jest częstość występowania powikłań krwotocznych.7
  • Po upływie 6 miesięcy od zabiegu, implant WATCHMAN zmniejszył częstość występowania powikłań krwotocznych o 72% w porównaniu z warfaryną (1,0 w porównaniu z 3,5; P<0,001). 7
Urządzenie WATCHMANTM znacząco zmniejszyło częstość występowania poważnych krwawień* > 7 dni po zabiegu7
Dni/miesiące po zabiegu

W prospektywnym badaniu rejestrowym ASAP wykazano skuteczność urządzenia WATCHMAN w zmniejszaniu ryzyka udaru u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych8

Udar niedokrwienny

Potwierdzone Bezpieczeństwo

Przejrzyj dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa oraz wyniki codziennej praktyki z rejestru EWOLUTION, pokazujące całkowity współczynnik powodzenia implantacji urządzenia WATCHMANTM.

Zobacz informacje dotyczące bezpieczeństwa

References
* Effectiveness in stroke reduction vs. estimated in the absence of therapy for comparable CHA2DS2-VASc scores based on Friberg et al. EHJ 2012
§ Effectiveness in bleeding reduction vs. estimated under VKA therapy for comparable HAS-BLED scores based on Lip et al. JACC 2011
# Two strokes in PREVAIL are excluded because the baseline MRS score was unavailable 

1 Reddy VY et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. 
2 Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308. 
3 Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018 
4 Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
5 Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80 
6 Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presented at EuroPCR 2017 
7 Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932. 
8 Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6 

UWAGA: Prawo dopuszcza sprzedaż tych wyrobów wyłącznie przez lekarza lub na jego zalecenie. Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i instrukcję użytkowania można znaleźć w informacji o produkcie dostarczanej z każdym wyrobem.
Podane informacje dotyczą wyłącznie państw, w których produkt został zarejestrowany. Zawarte tu informacje dotyczą wyłącznie dystrybucji poza USA, Japonią i Francją.