Zrzeczenie
Zapisy na następujących stronach są skierowane do wszystkich lekarzy i specjalistów opieki zdrowotnej pracujących na terenie EUROPY z wyjątkiem osób praktykujących we Francji, ponieważ nie są zgodne z artykułem 34. francuskiej ustawy nr 2011-2012 z dnia 29 grudnia 2011 r., dotyczącym reklamy produktów leczniczych. Każdy pracownik placówki opieki zdrowotnej spoza Francji powinien wybrać swój kraj z listy w prawym górnym rogu witryny.Należy mieć na uwadze, że zapisy na następujących stronach są skierowane wyłącznie do osób zajmujących się zawodowo opieką medyczną w krajach, w których stosowne organy prowadzą rejestry produktów leczniczych. Witryna ta zawiera informacje, instrukcje obsługi i bazy danych przeznaczone do użytku przez licencjonowanych specjalistów opieki zdrowotnej, które nie stanowią i nie zastępują profesjonalnych porad medycznych. Przed użyciem urządzenia należy się zapoznać z informacjami normatywnymi i instrukcją użytkowania na etykiecie produktu.Zawartość niniejszej witryny internetowej jest chroniona przepisami prawa autorskiego i stosownymi międzynarodowymi umowami. Jej kopiowanie — zarówno w części, jak i w całości — do jakiegokolwiek środka społecznego przekazu jest surowo wzbronione, o ile nie uzyskano na nie uprzednio zgody.
WATCHMAN FLXTM
Klinicznie udowodniona skuteczność
Uzyskane w długim okresie obserwacji wyniki potwierdzają, że urządzenie WATCHMAN umożliwia zmniejszenie ryzyka udaru, krwawienia i zgonu w porównaniu z warfaryną
Uzyskane w długim okresie obserwacji dane na poziomie pacjenta z metaanalizy badań PROTECT AF (2717 pacjentolat) i PREVAIL (1626 pacjentolat) potwierdziły, że po 5 letnim okresie obserwacji:1
- urządzenie WATCHMAN było równie skuteczne jak warfaryna w zmiejszaniu ryzyka udaru
- Statystycznie istotne zmniejszenie liczby udarów powodujących inwalidztwo i śmiertelnych (55%) oraz znacząca korzyść w zakresie śmiertelności (41% zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i 27% zmniejszenie śmiertelności ze wszystkich przyczyn) w porównaniu z warfaryną.
- Po 6 miesiącach od zabiegu grupa pacjentów z zamknięciem uszka lewego przedsionka wykazała redukcję poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną o 72% (1,0 vs 3,5, p <0,001).2
5-letnia metaanaliza badań PROTECT AF i PREVAIL
Względne zmniejszenie ryzyka.
Udarów zakończonych niepełnosprawnością i śmiercią1
Względne zmniejszenie ryzyka.
Dużych krwawieniach w ciągu 6 miesięcy od implantacji2
Względne zmniejszenie ryzyka
Śmiertelność całkowita1
Wyniki prowadzonego na przestrzeni dwóch lat badania EWOLUTION potwierdzają skuteczność stosowania urządzenia WATCHMANTM w warunkach rzeczywistej praktyki.
- W badaniu EWOLUTION, nawiększym prospektywnym badaniu dotyczącym urządzenia WATCHMANTM, przeprowadzonym w warunkach rzeczywistej praktyki, wykazano wysoki współczynnik powodzenia implantacji oraz uszczelnienia oraz niski współczynnik występowania okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych u 1020 badanych pacjentów.3
- > 70% pacjentów miało przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek doustnych leków przeciwzakrzepowych.3
- Wyniki badań, prowadzonych na przestrzeni dwóch lat, potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania urządzenia WATCHMAN, pokazując:
- 83% redukcję częstości występowania udarów niedokrwiennych (1,3 na 100 pacjentolat)4 w porównaniu z oczekiwaną ich liczbą u pacjentów niestosujących żadnego leczenia.5
- 43% redukcję częstości występowania poważnych krwawień niezwiązanych z zabiegiem (2,7 na 100 pacjentolat)4 w porównaniu z oczekiwaną liczbą tych krwawień u pacjentów stosujących warfarynę.6
- 83% redukcję częstości występowania udarów niedokrwiennych (1,3 na 100 pacjentolat)4 w porównaniu z oczekiwaną ich liczbą u pacjentów niestosujących żadnego leczenia.5
Rzeczywista redukcja ryzyka
Odsetka udarów niedokrwiennych
w porównaniu do braku terapii4
Rzeczywista redukcja ryzyka
Nieproceduralnego, dużego krwawienia
w porównaniu do warfaryny
1020 przebadanych pacjentów
Nieodpowiednich do leczenia OAC
Wskaźnik udarów niedokrwiennych dla całej populacji i podgrup wysokiego ryzyka
Hx Historyczny udar/TIA, RRR względne zmniejszenie ryzyka
Wskaźnik dużych krwawień dla całej populacji i podgrup wysokiego ryzyka
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą WATCHMAN okazuje się skutecznym rozwiązaniem zmniejszającym ryzyko udaru zarówno u pacjentów z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka
- U pacjentów, którzy w skali CHA2DS2-VASc uzyskali ≥ 3 pkt zaobserwowano zmniejszenie częstości występowania udaru niedokrwiennego mózgu4 o 82% względem wartości oczekiwanej.
- U pacjentów, którzy w skali CHA2DS2-VASc uzyskali < 3 pkt, nie wystapił ani jeden udar niedokrwienny, co daje względną skuteczność na poziomie 100%.4
Częstość występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych w zależności od ryzyka wystąpienia udaru u pacjenta
References
#Two strokes in PREVAIL are excluded because the baseline MRS score was unavailable
1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
3. Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
4. Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018.
5. Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500 -1510.
6. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80.
7. Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
8. Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the WATCHMAN device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6.
UWAGA: Prawo dopuszcza sprzedaż tych wyrobów wyłącznie przez lekarza lub na jego zalecenie. Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i instrukcję użytkowania można znaleźć w informacji o produkcie dostarczanej z każdym wyrobem.
Podane informacje dotyczą wyłącznie państw, w których produkt został zarejestrowany. Zawarte tu informacje dotyczą wyłącznie dystrybucji poza USA, Japonią i Francją.