Badanie kliniczne

WATCHMANTM

Badanie kliniczne

Badania Kliniczne I Rejestrowe

Program badań klinicznych WATCHMAN składa się z dwóch randomizowanych badań klinicznych i kilku prospektywnych badań rejestrowych obejmujących ponad 3400 pacjentów.

1. Badanie pilotażowe

Metaanalizy potwierdziły, że w ponad 90% przypadków, do wytworzenia się skrzepliny w lewym przedsionku u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków, dochodzi w uszku lewego przedsionka.

W badaniu oceniano możliwość implantacji urządzenia w uszku lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków celem zapobiegnięcia udarowi niedokrwiennemu.

Według autorów wstępne dane sugerują, że zamknięcie uszka lewego przedsionka serca za pomocą systemu WATCHMAN jest bezpieczne i możliwe. 

Więcej informacji:
Sick P.B., Schuler G., Hauptmann K.E., et al. Initial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490–1495.

Zobacz streszczenie

2. Badanie kliniczne PROTECT AF

Wieloośrodkowe badanie PROTECT AF (System WATCHMAN do zamykania uszka lewego przedsionka w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym u pacjentów z migotaniem przedsionków) zostało przeprowadzone w celu określenia, czy przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia filtrującego (WATCHMAN) jest równie skuteczne co warfaryna w obniżaniu ryzyka występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków.

W artykule opublikowanym w Journal of American Medical Association (wyniki 4-letnie), autorzy stwierdzili, że po 3,8 roku obserwacji, u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z podwyższonym ryzykiem udaru niedokrwiennego, przezskórne zamknięcie LAA jest niegorsze w porównaniu z warfaryną, w zapobieganiu skutkom udaru, zatorowości systemowej i śmierci sercowo-naczyniowej, a także lepsze w przypadku zmniejszania umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz z dowolnej innej przyczyny.

Więcej informacji:
Holmes D.R., Reddy V.Y., Turi Z.G., et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374(9689):534–542.

Zobacz streszczenie

Wieloośrodkowe badanie PROTECT AF (System Watchman do zamykania uszka lewego przedsionka w celu ochrony przeciwzatorowej u pacjentów z migotaniem przedsionków) zostało przeprowadzone w celu określenia, czy przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka serca za pomocą filtra (urządzenia Watchman) jest równie skuteczne co warfaryna w obniżaniu ryzyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków. Reddy V.Y., Holmes D., Doshi S.K., Neuzil P., Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417–424.

Zobacz streszczenie

Reddy V.Y., Holmes D., Doshi S.K., Neuzil P., Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417–424.

Zobacz streszczenie

Reddy V.Y., Doshi S.K., Sievert H., et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.

Zobacz streszczenie

Reddy V.Y., Sievert H., Halperin J., et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomised clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.

Zobacz streszczenie

Przegląd WATCHMAN I: Pierwszy raport dotyczący 5-letnich wyników badania PROTECT-AF i rozszerzonych wyników badania PREVAIL.

Wyświetl prezentację

3. Badanie rejestrowe CAP

Rejestr CAP (The Coninued Access to PROTECT AF) to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie, które po przeprowadzeniu badania PROTECT AF umożliwia stały dostęp do urządzenia WATCHMAN podczas przeglądu regulacyjnego dotyczącego zastosowania urządzenia WATCHMAN przed jego wprowadzeniem do obrotu. Głównym celem rejestru CAP było zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WATCHMAN u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy według swoich lekarzy prowadzących mogli przyjmować warafynę.

Więcej informacji:
Reddy V.Y., Holmes D., Doshi S.K., Neuzil P., Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

Zobacz streszczenie

4. Badanie kliniczne PREVAIL

Celem badania PREVAIL była ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia LAA w zakresie zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w porównaniu z długotrwałą terapią warfaryną.

Więcej informacji:
Holmes D.R. Jr, Kar S., Price M.J., et al. Prospective randomised evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1–12.

Zobacz streszczenie

Reddy V.Y. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964–2975

Zobacz streszczenie

5. Badanie rejestrowe ASAP

Badanie ASAP, nierandomizowane badanie wykonalności przeprowadzone poza USA, które zostało opracowane, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAAC) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których nie można stosować terapii warfaryną. Badanie ASAP obejmowało 150 pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występują przeciwwskazania do długotrwałej terapii warfaryną ze średnim wynikiem w skali CHADS2 wynoszącym 2,8% średnim wynikiem w skali CHA2DS2-VASc wynoszącym 4,4

Średni wynik CHADS2 wynoszący 2,8 odpowiada przewidywanemu odsetkowi udarów niedokrwiennych wynoszącym 7,4% rocznie przy użyciu danych z kohorty hospitalizowanych pacjentów z AF, zakładając, że nie stosuje się aspiryny. Jeżeli spodziewany wskaźnik udarów 7,4% rocznie zostanie uśredniony z danymi pacjentów, u których zastosowano kwas acetylosalicylowy, oczekiwane ryzyko udaru niedokrwiennego populacji badania ASAP wynosi około 7,3%.

Badanie ASAP wykazało 77% obniżenie występowania udaru niedokrwiennego u pacjentów z przeciwwskazaniami do przyjmowania warfaryny w porównaniu ze stosowaniem jedynie aspiryny oraz 64% obniżenie w porównaniu ze stosowaniem aspiryny i klopidogrelu. Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN spowodowało znaczne obniżenie częstości przewidywanego udaru niedokrwiennego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować warfaryny.

Podczas 5-letniego okresu obserwacji w ramach badania rejestrowego ASAP wykazano, że u pacjentów z przeciwwskazaniami do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, u których zastosowano urządzenie WATCHMAN i krótkoterminowe podwójne leczenie przeciwpłytkowe (DAPT), udar niedokrwienny lub zatorowość układowa wystąpiły 75% rzadziej niż spodziewano się w przypadku przyjmowania samej aspiryny2.

Więcej informacji:
ASAP Registry, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551–6

Zobacz streszczenie

ASAP 5 years data follow up letter. Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192

Wyświetl list

6. Badanie rejestrowe CAP2

Rejestr CAP2 (The Continued Access to PREVAIL) to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, które po przeprowadzeniu badania PREVAIL pozwala na stały dostęp do urządzenia WATCHMAN podczas przeglądu regulacyjnego zastosowania urządzenia WATCHMAN przed jego wprowadzeniem do obrotu. Głównym celem badania rejestrowego CAP było zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WATCHMAN u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy według swoich lekarzy mogą przyjmować warfarynę.

Etap kwalifikacji zakończył się, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostały przedstawione i są dostępne we wskazówkach dotyczących użytkowania. Obecnie trwa faza aktywnej obserwacji.

7. Długoterminowa metaanaliza z poziomu pacjenta

Pięcioletnie wyniki metaanalizy całości dostępnych danych dotyczących urządzenia WATCHMAN przeprowadzonej na poziomie pacjenta przez Reddy’ego i in. zostały opublikowane w Journal of American College of Cardiology (JACC). Publikacja ta obejmuje 5-letnie wyniki badania PREVAIL wraz z 5-letnimi wynikami badania PROTECT-AF i wykazano w niej, że zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Watchman obniżyło występowanie udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków porównywalnie z warfaryną przy jednoczesnym obniżeniu występowania poważnych krwawień, w szczególności udarów krwotocznych, a także śmiertelności.  

Więcej informacji:
Reddy V.Y. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964–2975

Zobacz streszczenie

8. Badanie rejestrowe EWOLUTION

EWOLUTION (rejestr wyników stosowania urządzenia WATCHMANTM w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej) jest największym prospektywnym badaniem rejestrowym, prowadzonym w warunkach rzeczywistych, dotyczącym zamknięcia uszka lewego przedsionka; przebadano w nim ponad 1000 pacjentów. Rejestr EWOLUTION to wieloośrodkowe badanie opracowane w celu uzyskania danych klinicznych dotyczących powodzenia zabiegów, częstości występowania powikłań, udarów i krwawień oraz długoterminowych wyników leczenia pacjentów.  

Więcej informacji:
Przegląd okołozabiegowych wyników badania EWOLUTION:
Boersma L.V., et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.

Zobacz streszczenie

Przegląd skuteczności i bezpieczeństwa zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN u pacjentów z lub bez przeciwwskazań do stosowania doustynych leków przeciwzakrzepowych: roczny okres kontrolny badania EWOLUTION:

Wyświetl list

Przegląd wyników badania EWOLUTION po 1 roku w podgrupie sotsującej DAPT:

Wyświetl list

Przegląd danych dotyczących badania EWOLUTION po 3 miesiącach:
Bergmann M.W., et al. Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN left atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877–884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.

Wyświetl list

Ośrodki implantacji

Czy wśród Państwa pacjentów jest ktoś, kto mógłby być kandydatem do wszczepienia urządzenia WATCHMAN?

Znajdź w okolicy ośrodek implantacji

UWAGA: Prawo dopuszcza sprzedaż tych wyrobów wyłącznie przez lekarza lub na jego zalecenie. Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i instrukcję użytkowania można znaleźć w informacji o produkcie dostarczanej z każdym wyrobem.
Podane informacje dotyczą wyłącznie państw, w których produkt został zarejestrowany. Zawarte tu informacje dotyczą wyłącznie dystrybucji poza USA, Japonią i Francją.