Bezpieczeństwo procedury

Bezpieczeństwo procedury


WATCHMAN FLX wykazuje korzystne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Badanie PINNACLE FLX IDE zostało zaprojektowane w celu ustalenia bezpieczeństwa procedury i skuteczności zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMN FLX u 400 pacjentów w 29 ośrodkach w USA

Urządzenia WATCHMAN potwierdzają korzystne wyniki w zakresie bezpieczeństwa w rejestrach i badaniach klinicznych

Badanie PINNACLE IDE wykazało duży sukces proceduralny również w przypadku urządzenia nowej generacji WATCHMAN FLX. Powodzenie procedury było zgodne z ostatnimi badaniami WATCHMAN.

SUKCES PROCEDURY

*Sukces procedury jest zdefiniowany jako skuteczne dostarczenie i uwolnienie urządzenia WATCHMAN FLX w uszku lewego przedsionka.
Podane wartości N dotyczą prób wszczepienia implantów. Wszystkie odwołane procedury zostały wykluczone z analizy.


Niskie wskaźniki powikłań wykazane w ostatnich badaniach klinicznych i badaniach rzeczywistych

Dowiedz się więcej na temat badania rejestrowego EWOLUTION

EWOLUTION(rejestr wyników stosowania urządzenia WATCHMANTM w warunkach rzeczywistej praktyki lekarskiej) jest największym prospektywnym rejestrem zabiegów zamknięcia uszka lewego przedsionka, w którym przebadano ponad 1000 pacjentów. Rejestr EWOLUTION to wieloośrodkowe badanie opracowane w celu uzyskania danych klinicznych o powodzeniu zabiegu, odsetkach powikłań, częstości występowania udaru, krwawienia oraz danych o odległych wynikach pacjenta.


Dowiedz się więcej o rejestrze NCDR-LAAO

Rejestr NCDR-LAAO z udziałem>38000 pacjentów to największe dane dotyczące procedury LAAC w populacji pacjentów  wysokiego ryzyka i potwierdza niski odsetek ostrych działań niepożądanych.

Dowiedz się więcej na temat programu klinicznego WATCHMAN

Zobacz dokumentację dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia WATCHMAN

Bibliografia
* Implant success defined as deployment and release of the device into the LAA; no leak ≥ 5 mm
1. WATCHMAN FDA Panel Sponsor Presentation. Oct 2014.
2. Boersma, et al, Heart Rhythm, Vol 14, No 9. September 2017.
3. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020.
5. Grygier M et al., The WATCHMAN FLX: the initial Polish experience with the new device for left atrial appendage occlusion. Kardiol Pol. 2020 Feb 5. doi: 10.33963/KP.15172.
6. Nielsen-Kudsk JE et al., The Novel WATCHMAN FLX for Left Atrial Appendage Closure. Early European Experience. Presented at TCT 2019, 25-29 September 2019.
7. Boersma LVA et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J 2016;37(31):2465-74.
8. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020.

UWAGA: Prawo dopuszcza sprzedaż tych wyrobów wyłącznie przez lekarza lub na jego zalecenie. Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i instrukcję użytkowania można znaleźć w informacji o produkcie dostarczanej z każdym wyrobem.
Podane informacje dotyczą wyłącznie państw, w których produkt został zarejestrowany. Zawarte tu informacje dotyczą wyłącznie dystrybucji poza USA, Japonią i Francją.