STUDIENPROGRAMM

WATCHMANTM

Studienprogramm

Klinische Studien Und Registerstudien

Das WATCHMAN Studienprogramm besteht aus zwei randomisierten klinischen Studien und mehreren prospektiven Registern mit über 3.400 Patienten.

1. Pilotstudie

Metaanalysen haben bestätigt, dass sich bei linkem Vorhofthrombus bei nicht-rheumatischen VHF-Patienten in 90% der Fälle der Thrombus im linken Vorhofohr befindet. Die Studie untersuchte, ob es möglich ist, bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) einen Okkluder im linken Vorhofohr zu implantieren um einen thromboembolischen Schlaganfall zu verhindern.

Die Autoren kamen auf Grundlage der vorläufigen Daten zu dem Schluss, dass ein Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN System sicher und möglich ist.

Weitere Informationen:
Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al. Initial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol 2007;49(13):1490-1495.

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2. PROTECT AF Klinische Studie

Die multizentrische, randomisierte PROTECT AF Studie (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) sollte feststellen, ob ein perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs mit einem Okkluder (WATCHMAN) dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin hinsichtlich der Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei VHF nicht unterlegen ist.

Im Artikel des Journal of the American Medical Association (4-Jahres-Daten) kommen die Autoren zu dem Schluss, dass der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zu Warfarin nach 3,8 Jahren Follow-up bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF und erhöhtem Schlaganfallrisiko die Kriterien für sowohl Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit hinsichtlich des kombinierten Endpunktes aus Schlaganfall, systemische Embolie und kardiovaskulären Tod erfüllt, sowie gleichzeitig auch die Kriterien für Überlegenheit hinsichtlich kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtsterblichkeit erfüllt.

Weitere Informationen:
Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet 2009;374(9689):534-542.

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Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.

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Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.

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Review WATCHMAN I: First Report of the 5-Year PROTECT-AF and Extended PREVAIL Results.

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3. CAP-Registerstudie

Das Continued Access to PROTECT AF (CAP) Register war eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie, die nach der PROTECT AF-Studie und während der regulatorischen Prüfung für das Inverkehrbringen des WATCHMAN Systems den kontinuierlichen Zugang zum WATCHMAN Okkluder ermöglichte.

Das CAP-Register sollte primär zusätzliche Daten zu Sicherheit und Effektivität des WATCHMAN Systems bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF erfassen, die von ihren Ärzten für eine Therapie mit Warfarin als geeignet angesehen wurden.

Learn More:
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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4. PREVAIL Klinische Studie

Ziel der PREVAIL-Studie war, die Sicherheit und Effektivität eines LAA-Verschlusses zur Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF im Vergleich zu einer Langzeit-Therapie mit Warfarin zu beurteilen.

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass ein Verschluss des linken Vorhofohrs Warfarin in Bezug auf die Reduktion eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie ab 7 Tagen nach dem Eingriff nicht unterlegen war. Eine Nicht-Unterlegenheit wurde in Bezug auf die allgemeine Effektivität nicht erreicht. Die Ereignisraten waren allerdings niedrig und zahlenmäßig in beiden Studienarmen vergleichbar. Die Verfahrenssicherheit wurde signifikant verbessert. Die Studie lieferte zusätzliche Daten, dass ein Verschluss des linken Vorhofohrs eine angemessene Alternative zur Therapie mit Warfarin ist und das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF reduzieren kann, bei denen keine absolute Kontraindikation für eine kurzfristige Therapie mit Warfarin gegeben ist.

Weitere Informationen:
Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomized evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.

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5. ASAP-Registerstudie

Die ASAP-Studie, eine nicht randomisierte, außerhalb der USA durchgeführte Machbarkeitsstudie, beurteilte die Sicherheit und Effektivität des Vorhofohrverschlusses (LAAC) bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF, die für eine Therapie mit oraler Antikoagulation nicht infrage kamen. In die ASAP-Studie wurden 150 für eine Langzeit-Therapie mit Warfarin kontraindizierte VHF-Patienten mit einem durchschnittlichen CHADS2-Score von 2,8 und einem durchschnittlichen CHA2DS2-VASc-Score von 4,4 eingeschlossen.

Ein durchschnittlicher CHADS2-Score von 2,8 entspricht einer prognostizierten ischämischen Schlaganfallrate von 7,4 % pro Jahr. Die Berechnung basiert auf Daten einer Kohorte hospitalisierter VHF-Patienten und der Annahme, dass kein Aspirin verabreicht wurde. Wird die prognostizierte Schlaganfallrate von 7,4 % pro Jahr mit Daten einer Verabreichung von Aspirin gemittelt, beträgt der prognostizierte Anteil eines ischämischen Schlaganfalls in der ASAP-Population circa 7,3 %.

In der ASAP-Studie wurde eine 77 %ige Senkung des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, bei denen eine OAK kontraindiziert ist, im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Aspirin bzw. eine 64 %ige Senkung bei Einnahme von Aspirin und Clopidogrel gezeigt. Der Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN System führte zu einer deutlichen Verringerung der erwarteten Rate von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten, bei denen eine OAK kontraindiziert ist.

Die 5-Jahres-Daten des ASAP Registers für Patienten mit einer Kontraindikation zur oralen Antikoagulation zeigten, dass die Implantation eines WATCHMAN Okkluders zusammen mit einer kurzfristigen dualen anti-thrombozytären Therapie (DAPT) der Therapie mit Aspirin überlegen war. Die Patienten erlitten 75% weniger ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien als bei einer alleinigen Gabe von Aspirin zu erwarten gewesen wäre.2

Erfahren Sie mehr:
ASAP Register, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6

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ASAP 5 years data follow up letter, Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192

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6. CAP2 Register

Das Continued Access to PREVAIL (CAP2) Register war eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie, die nach der PREVAIL-Studie und während der regulatorischen Prüfung für das Inverkehrbringen des WATCHMAN Systems den kontinuierlichen Zugang zum WATCHMAN Okkluder ermöglichte. Das CAP2-Register sollte primär zusätzliche Daten zu Sicherheit und Effektivität des WATCHMAN Systems bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF erfassen, die von ihren Ärzten für eine Therapie mit Warfarin als geeignet angesehen wurden.

Der Patienteneinschluss ist abgeschlossen und die Sicherheitsdaten wurden präsentiert und sind verfügbar in der Gebrauchsanweisung. Die Patienten der Studie werden weiterhin nachverfolgt.

7. Langzeitdaten der Meta-Analyse auf Patientenebene

Die 5-Jahres Ergebnisse der Meta-Analyse auf Patientenebene der gesamten, verfügbaren Daten zum WATCHMAN System wurden von Reddy et al im Journal of American College of Cardiology (JACC) veröffentlicht. Diese Publikation enthält die 5-Jahres Ergebnisse der PREVAIL und PROTECT-AF Studie. Diese Daten demonstrierten, dass der Vorhofohrverschluss mit WATCHMAN eine vergleichbare Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu Warfarin bietet und zusätzlich schwere Blutungen, insbesondere die hämorrhagischen Blutungen und die Mortalitätsrate reduziert.

Erfahren Sie mehr:
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.

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8. EWOLUTION Register

EWOLUTION (Registerstudie zu den Ergebnissen von WATCHMANTM in der praktischen Anwendung) ist die größte prospektive Registerstudie zum Vorhofohrverschluss mit WATCHMAN in der praktischen Anwendung mit über 1000 teilnehmenden Patienten. Die EWOLUTION-Registerstudie ist eine multizentrische Studie, mit der klinische Daten zum Erfolg des Eingriffs, Komplikationsraten, Inzidenz von Schlaganfall und Blutungen sowie langfristige Ergebnisse gewonnen werden.

Weitere Informationen:
Boersma LV, et al., Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.

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Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.

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Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presented at EuroPCR 2017 congress.

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Bergmann MW, et al., Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN left atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877-884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.

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Literaturhinweise
1. Anlässlich des TCT 2016 präsentierte Daten.
2. Sharma D. JACC, 2016; 67: 2190-92 ASAP 5 years data.

VORSICHT: Gesetzlich ist der Verkauf dieser Systeme beschränkt durch oder auf Anweisung eines Arztes. Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Anleitungen zur Benutzung sind der dem Produkt beigefügten Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Informationen nur für die Verwendung in Ländern mit gültigen Produktregistrierungen bei den zuständigen Gesundheitsbehörden. Das Informationsmaterial ist nicht für die Verwendung in Frankreich bestimmt.