WATCHMAN FLX

WATCHMAN FLXTM

Klinisch nachgewiesene Ergebnisse

WATCHMAN bestätigt die positiven Daten zur Effektivität aus klinischen Studien mit Real-Life-Erfahrungen

Mit über 20 Jahren Erfahrung mit klinischen Studien und Real-Life Set-Ups, zeigt sich WATCHMAN, als das am besten untersuchte Vorhofohr-Verschlusssystem.

Langzeitdaten zeigen, dass WATCHMAN sowohl Schlaganfälle, als auch Blutungen und die Mortalitätsrate reduziert

Die Langzeitdaten der Meta-Analyse aus PROTECT AF (2.717 Patientenjahre) und PREVAIL (1.626 Patientenjahre) auf Patientenebene zeigten nach 5 Jahren Follow up folgende Ergebnisse für das WATCHMAN System:1

  • vergleichbare Reduktion des Schlaganfallrisikos vs Warfarin
  • eine statistisch signifikante Überlegenheit im Hinblick auf die Reduktion von Schlaganfällen mit Behinderung# (55%), nicht-prozedurbezogenen, schweren Blutungen (52%) und der Mortalitätsrate (41% bzgl. der kardiovaskulären Mortalität) vs Warfarin.
5-Jahres Daten der Meta-Analyse von PROTECT AF und PREVAIL

55 percent

Relative Risikoreduktion

Schlaganfälle mit Behinderungen und schwerwiegende Schlaganfälle1

72 percent

Relative Risikoreduktion

Schwere Blutungen 6 Monate nach der Implantation2

27 percent

Relative Risikoreduktion

Gesamtsterblichkeit1

Die 2-Jahresdaten der EWOLUTION Studie bestätigen die Effektivität von WATCHMAN in einem Real World Setting

  • EWOLUTION, die bisher größte prospektive Real-Life-Studie mit WATCHMAN, zeigt einen hohen Implantationserfolg und eine hohe Verschlussrate mit einer niedrigen Rate an prozeduralen Nebenwirkungen.3
  • > 70% der Studienteilnehmer zeigten sich als ungeeignet für orale Antikoagulation3.
  • Die 2-Jahres Daten bestätigen WATCHMAN als sicher und effektiv:
    • 83%ige Reduktion der Schlaganfallrate (1,3 pro 100 Patientenjahre)4, verglichen mit der zu erwartenden Rate ohne Therapie5
    • 46%ige Reduktion der nicht-prozedurbezogenen Rate an schweren Blutungen (2,7 pro 100 Patientenjahre)4, verglichen mit der zu erwartenden Rate bei Einnahme von Warfarin6

EWOLUTION 2-Jahresdaten - Prof. Lucas V.A. Boersma teilt seine Einblicke

Ischämische Schlaganfallrate für die gesamte Population und Untergruppen mit hohem Risiko
Rate an schwerwiegenden Blutungen für die gesamte Population und Untergruppen mit hohem Risiko

WATCHMAN LAAC zeigt sich als effektive Lösung zur Reduktion des Schlaganfallrisikos, sowohl in Patienten mit hohem, als auch mit niedrigem Risiko

  • Bei Patienten mit einem CHA2DS2-VASc ≥ 3 wurde eine 82%ige Reduktion der ischämischen Schlaganfälle4 beobachtet (gegenüber der erwarteten Rate an Schlaganfällen)
  • Bei Patienten mit einem CHA2DS2-VASc < 3 trat kein Schlaganfall auf, hierdurch ergibt sich eine 100% relative Risikoreduktion4
Thromboembolische Ereignisraten mit entsprechendem Schlaganfallrisiko der Patienten

WATCHMAN hat einen vorteilhaften Effekt auf die Reduktion von Blutungen

  • Die Metaanalyse auf Patientenebene der PROTECT AF und PREVAIL Studien demonstrierte, dass je länger ein Patient dass WATCHMAN Implantat besitzt, desto höher ist die Reduktion der Blutungsereignisse.7
  • 6 Monate nach Eingriff reduzierte WATCHMAN im Vergleich zu Warfarin größere Blutungsereignisse um 72 % (1,0 vs 3,5; P<0,001).7
WATCHMANTM reduzierte größere Blutugen signifikant* ab 7 Tagen nach dem Eingriff.7

In dem prospektiven ASAP Register, demonstrierte WATCHMAN die Wirksamkeit zur Schlaganfallprophylaxe, bei Patienten mit einer Kontraindikation zur oralen Antikoagulation8

Ischämischer Schlaganfall
  • Mit 5 Jahren Follow-up konnte das ASAP-Register zeigen, dass bei OAK-ungeeigneten Patienten mit dem WATCHMAN System und einer kurzfristigen dualen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu alleiniger Gabe von Aspirin 75% weniger ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien auftraten.5

Nachgewiesene Sicherheit

Prüfen Sie die Sicherheitsdaten aus klinischen Daten und der Anwendung in der Praxis aus der EWOLUTION Registerstudie, die die Implantationserfolgsrate für das WATCHMAN System belegen.

Sicherheitsdaten

Literaturhinweise
#Zwei Striche in PREVAIL sind ausgeschlossen, da der MRS-Basiswert nicht verfügbar war

1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
3. Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
4. Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018.
5. Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500 -1510.
6. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80.
7. Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
8. Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6

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