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Mit über 20 Jahren Innovation und Erfahrung im Bereich des LAA-Verschlusses hat das WATCHMAN™ System über 600.000 Patienten weltweit geholfen, auf eine OAK verzichten zu können. Dieses System wurde speziell für den LAA-Verschluss entwickelt und liefert bewährte sichere und wirksame Langzeitergebnisse.
99%
Erfolgreiche Implantationen bei Patienten (395/400)*6
0,5%
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse†6
100%
Vollständiger LAA-Verschluss6
1.600 (803 wurden LAA und 797 OAK zugewiesen).7
Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem CHA₂DS₂-VASc-Score (≥2 bei Männern, ≥3 bei Frauen); Durchschnittsalter: 69,6 Jahre; 34,1 % Frauen; mittlerer CHA₂DS₂-VASc-Score 3,5 ± 1,3.7
USA, Australien, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Polen und Spanien.7
Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des LAA-Verschlusses mit dem WATCHMAN™ FLX gegenüber der kontinuierlichen oralen Antikoagulation (OAK) nach Katheterablation bei Vorhofflimmern.
Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, offene, internationale klinische Studie; 1:1-Randomisierung; Nachbeobachtung nach 3, 12, 24 und 36 Monaten.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Nicht prozedurale, schwere Blutungen oder klinisch relevante, nicht schwere Blutungen.
Primärer Effektivitätsendpunkt: Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Art, Schlaganfälle oder systemischen Embolien nach 36 Monaten.7
Schlussfolgerung: Der Verschluss des linken Vorhofohrs stellt nach einer Ablation eine sichere und wirksame Alternative zur oralen Antikoagulation dar.7
400.6
Erwachsene mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und hohem thromboembolischem Risiko (Durchschnittsalter: 73,8 ± 8,6 Jahre, mittlerer CHA₂DS₂-VASc-Score 4,2 ± 1,5, mittlerer HAS-BLED-Score 2,0 ± 1,0). 35,5 % waren Frauen und die meisten Teilnehmer waren weiß (94 %).6
USA.6
Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN™ FLX LAA-Verschlusssystems (LAAC) zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zu oralen Antikoagulanzien suchen.
Studiendesign: Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, von Boston Scientific gesponserte US-amerikanische Studie.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Gesamtzahl der Todesfälle, ischämischen Schlaganfälle, systemischen Embolien oder schweren produkt-/verfahrensbedingten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Effektiver LAA-Verschluss (Flussrate um das Implantat von ≤5 mm) nach 12 Monaten, beurteilt mittels Echokardiographie im Referenzlabor.6
Schlussfolgerung: Das WATCHMAN FLX-Implantat zeichnete sich durch einen hohen Verfahrenserfolg (98,8 %), minimale Komplikationen und einen dauerhaften Verschluss aus und setzte damit neue Maßstäbe hinsichtlich der Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei dem Verschluss des linken Vorhofohrs.6
500 gemäß primärer Analyse.10
Ältere Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und höherem Blutungsrisiko im Vergleich zu früheren Studien (Durchschnittsalter: 76,1 ± 7,7 Jahre, 38,8 % Frauen, CHA₂DS₂-VASc 4,3 ± 1,3, HAS-BLED 3,0 ± 1,0). 32,8 % hatten zuvor schwere Blutungen und 63,4 % litten an paroxysmalem VHF.10
32 Zentren in den USA.10
Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN™ FLX Pro LAA-Verschlusssystems der nächsten Generation in der Praxis.
Studiendesign: Prospektive, multizentrische, klinische Studie nach dem Inverkehrbringen.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Flussrate um das Implantat von >5 mm nach 45 Tagen (<5 % Leistungsziel).
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Art, Schlaganfälle, systemischen Embolien und schweren Blutungen nach 6 Monaten (<21 % Leistungsziel).10
Schlussfolgerung: Das WATCHMAN FLX Pro erreichte einen anhaltenden Verschluss, geringe Komplikationsraten und eine kontrollierte Heilung, was zu einer deutlichen praxisnahen Validierung für die neue Generation an LAA-Verschlusssystemen führt.10
97.185 zwischen August 2020 und September 2022.11
Reale Hochrisikopatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) (Durchschnittsalter: 76,2 ± 7,9 Jahre, CHA₂DS₂-VASc 4,8 ± 1,5, HAS-BLED 2,4 ± 1,0, 41 % Frauen, 57,7 % mit klinisch relevanten Blutungen in der Vergangenheit).11
USA basierend auf NCDR LAAO Registry™.
Ziel: Beurteilung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse des WATCHMAN FLX™ Implantats in einem routinemäßigen Praxisumfeld.
Studiendesign: Beobachtungsanalyse des NCDR LAAO Registry™ bei Nachbeobachtung von 1 Jahr.
Sicherheitsendpunkt: Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Art, ischämischen Schlaganfälle, systemischen Embolien oder produkt-/verfahrensbedingten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was später eintritt).11
Schlussfolgerung: Die Daten aus der SURPASS-Studie bestätigen, dass WATCHMAN FLX™ auch in einer großen, heterogenen Patientengruppe aus der Praxis ein gleichbleibendes Sicherheitsprofil, eine hohe Implantationserfolgsrate und einen anhaltenden Schutz vor Schlaganfällen bietet.11
21.589 zwischen Oktober 2023 und Juni 2024.12
Reale Hochrisikopatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) (Durchschnittsalter: 76,7 ± 7,7 Jahre, CHA₂DS₂-VASc 4,6 ± 1,5, HAS-BLED 2,7 ± 1,1, 41 % Frauen, 19 % mit früheren Schlaganfällen, 43,6 % mit klinisch relevanten Blutungen in der Vergangenheit).12
USA basierend auf NCDR LAAO Registry™.12
Ziel: Beurteilung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse des WATCHMAN FLX™ Implantats in einem routinemäßigen Praxisumfeld.
Studiendesign: Beobachtungsanalyse des NCDR LAAO Registry™ bei Nachbeobachtung von 1 Jahr.
Sicherheitsendpunkt: Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Art, ischämischen Schlaganfälle, systemischen Embolien oder produkt-/verfahrensbedingten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was später eintritt).12
Schlussfolgerung: Die Daten aus der SURPASS-Studie bestätigen, dass WATCHMAN FLX™ auch in einer großen, heterogenen Patientengruppe aus der Praxis ein gleichbleibendes Sicherheitsprofil, eine hohe Implantationserfolgsrate und einen anhaltenden Schutz vor Schlaganfällen bietet.11
3.00013
Erwachsene mit nachgewiesener nicht-valvulärer Vorhofflimmer (NVAF), d. h. Vorhofflimmern ohne moderate bis schwere Mitralstenose oder mechanische Herzklappen, die eine orale Antikoagulation (OAK) vertragen und nicht zwangsläufig ungeeignet für eine langfristige OAK sind (CHA₂DS₂-VASc-Score ≥ 2 bei Männern bzw. ≥ 3 bei Frauen). 13
Australien, Belgien, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Israel, Italien, Japan, Niederlande, Polen, Saudi-Arabien, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, USA.
SIMPLAAFY ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei Monotherapien im Vergleich zur DAPT nach der Implantation des WATCHMAN™ FLX Pro Verschlusssystems des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern beurteilt. SIMPLAAFY wird untersuchen, ob eine weniger intensive Medikation helfen kann, das Blutungsrisiko nach Implantation zu reduzieren, und zusätzliche Therapieoptionen nach Implantation aufzeigen.14
1.85714
Erwachsene mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und erhöhtem Schlaganfallrisiko (CHA₂DS₂-VASc ≥2 bei Männern, ≥3 bei Frauen), die für eine orale Antikoagulation geeignet sind und nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur Langzeit-OAK suchen.14
USA. 14
Literaturhinweise
1. Roth G.A., Mensah G.A., Johnson C.O., et al. Global burden of cardiovascular diseases and risk factors, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. J Am Coll Cardiol. 2020;76(25):2982–3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010.
2. World Stroke Organization & World Heart Federation. Understanding atrial fibrillation and stroke. https://www.world-stroke.org/assets/downloads/STROKE_RISK_AND_PREVENTION_LEAFLET_-_ATRIAL_FIBRILLATION-EN.pdf
3. Dudziñska-Szczerba K, et al. Association Between Left Atrial Appendage Morphology and Function and the Risk of Ischaemic Stroke in Patients with Atrial Fibrillation. Radcliffe Cardiology, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35846423/
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6. Kar S, et al. Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device: Results From the PINNACLE FLX Trial. Circulation, 2021; 143(18): 1754-62. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050117
7. Wazni OM, et al. Left Atrial Appendage Closure after Ablation for Atrial Fibrillation. N Eng J Med 2025; 392(13): 1277-87. DOI: 10.1056/NEJMoa2408308
8. Kanj M, et al. Safety and Performance of a Novel Access System for LAAO: A Sub-analysis of the HEAL-LAA Study. Moderated Abstract, TCT 2024.
9. Doshi SK, et al. Two‐Year Outcomes With a Next‐Generation Left Atrial Appendage Device: Final Results of the PINNACLE FLX Trial. JAHA 2023; 12(4). Epub: doi: 10.1161/JAHA.122.026295.
10. Alli O, et al. Primary Safety and Efficacy Endpoints of the HEAL-LAA Post-Approval Clinical Study. LAAO Innovations Session, TCT 2024.
11. Kapadia S.R., et al. Outcomes With the WATCHMAN FLX in Everyday Clinical Practice From the NCDR Left Atrial Appendage Occlusion Registry. SURPASS RWD. Circulation: Cardiovasc. Interv. 2024; 17(9): e013750. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013750
12. Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025.
13. Kar S., et al. Rationale and Design of a Randomized Study Comparing the Watchman FLX Device to DOACs in Patients with Atrial Fibrillation, American Heart Journal (2023), doi: https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.05.022
14. National Library of Medicine. SIMPLAAFY Clinical Trial (SIMPLAAFY). 2025-10-15. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06521463?tab=history&a=17#version-content-panel
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