Programma clinico

WATCHMANTM

Programma clinico

Sperimentazioni Cliniche e Registri

Il programma clinico WATCHMAN è composto da due sperimentazioni cliniche randomizzate e da diversi registri prospettici che comprendono più di 3.400 pazienti.

1. Studio pilota

Le meta-analisi hanno confermato che nei casi di trombi atriali sinistri in pazienti con FA non reumatica circa il 90% ha origine nell'auricola sinistra (LAA). Questo studio ha valutato la fattibilità dell'impianto di un dispositivo nell'auricola sinistra in pazienti con fibrillazione atriale (FA) per prevenire l'ictus tromboembolico.

Gli autori sono giunti alla conclusione che stando ai dati preliminari l'occlusione dell'auricola sinistra con il sistema WATCHMAN è sicura e fattibile. 

Ulteriori informazioni:
Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al. Initial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490-1495.

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2. Sperimentazione clinica PROTECT AF

Lo studio multicentrico PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) è stato condotto per stabilire se la chiusura percutanea dell'auricola sinistra con un device occlusore (Watchman) avesse un effetto non inferiore al warfarin nella riduzione del rischio di ictus nella FA.
Nell'articolo del Journal of the American Medical Association (risultati a 4 anni), gli autori concludono che, dopo 3,8 anni di follow-up tra pazienti con FA non valvolare esposti a un rischio elevato di ictus, la chiusura percutanea dell'auricola sinistra ha soddisfatto i criteri di non inferiorità e di superiorità rispetto al warfarin circa la prevenzione dell'esito combinato di ictus, embolia sistemica e morte cardiovascolare, nonché i criteri di superiorità circa la mortalità per malattie cardiovascolari e per tutte le cause.

Ulteriori informazioni:
Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374(9689):534-542.

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Lo studio multicentrico PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) è stato condotto per stabilire se la chiusura percutanea dell'auricola sinistra con un device occlusore (Watchman) avesse un effetto non inferiore al warfarin nella riduzione del rischio di ictus nella FA.Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.

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Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomised clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.

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Revisione di WATCHMAN I: primo report dei risultati di PROTECT-AF a 5 anni e dell'estensione PREVAIL.

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3. Registro CAP

Il registro Continued Access to PROTECT AF (CAP) è uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato che ha permesso l'accesso continuo al dispositivo WATCHMAN, dopo lo studio PROTECT AF, durante la revisione normativa della richiesta pre-market del dispositivo WATCHMAN. L'obiettivo principale del registro CAP era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN nei soggetti con FA non valvolare ritenuti idonei per la terapia a base di warfarin dai medici curanti.

Ulteriori informazioni:
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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4. Sperimentazione clinica PREVAIL

La sperimentazione PREVAIL si prefiggeva di valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura dell'auricola sinistra per la riduzione del rischio di ictus in pazienti con FA non valvolare rispetto alla terapia a lungo termine con warfarin.

Ulteriori informazioni:
Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomised evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.

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Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975

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5. Registro ASAP

ASAP, uno studio di fattibilità non randomizzato eseguito al di fuori degli Stati Uniti, è stato messo a punto per valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura dell'auricola sinistra (LAAC) in pazienti con FA non valvolare non idonei per la terapia con warfarin. Nello studio ASAP sono stati inclusi 150 pazienti con FA non idonei per l'assunzione di warfarin a lungo termine, con punteggio CHADS medio2 del 2,8% e con punteggio CHA2DS2-VASc medio di 4,4.

Il punteggio CHADS2 medio di 2,8 equivale a una percentuale prevista di ictus ischemico pari al 7,4% all'anno, utilizzando i dati di una coorte di pazienti con FA ospedalizzati e ipotizzando che non assumano aspirina. Se questa percentuale prevista del 7,4% all'anno viene corretta con dati che confermano l'uso di aspirina, la percentuale prevista di ictus ischemico nella popolazione ASAP è di circa il 7,3%.

Lo studio ASAP ha dimostrato una riduzione del 77% dell'ictus ischemico in pazienti per cui il warfarin è controindicato rispetto alla sola aspirina e del 64% rispetto all'aspirina e al clopidogrel. La chiusura dell'auricola sinistra con il dispositivo WATCHMAN ha prodotto una significativa riduzione della percentuale prevista di ictus ischemico per i pazienti con controindicazione al warfarin.

Il follow-up a 5 anni del registro ASAP ha dimostrato che i pazienti non idonei per l'OAC nei quali è stato impiantato il dispositivo WATCHMAN e sottoposti per un breve periodo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) hanno avuto episodi di ictus ischemico o embolia sistemica per il 75% in meno del previsto rispetto ai casi con la sola aspirina2.

Ulteriori informazioni:
ASAP Registry, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6

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Lettera di follow-up dati a 5 anni ASAP, Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192

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6. Registro CAP2

Il registro Continued Access to PREVAIL (CAP2) è uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato che ha permesso l'accesso continuo al dispositivo WATCHMAN, dopo lo studio PREVAIL, durante la revisione normativa della richiesta pre-market del dispositivo WATCHMAN. L'obiettivo principale del registro CAP era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN nei soggetti con FA non valvolare ritenuti idonei per la terapia a base di warfarin dai medici curanti.

Tutti gli arruolamenti sono completati e i dati sulla sicurezza sono stati presentati e sono disponibili nelle istruzioni per l'uso. Lo studio è ancora nella fase continua e attiva del follow-up.

7. Meta-analisi a livello di paziente a lungo termine

Nel Journal of American College of Cardiology (JACC) sono stati pubblicati i risultati a cinque anni desunti da una meta-analisi a livello di paziente della totalità dei dati disponibili sul dispositivo WATCHMAN, a cura di Reddy et al. La pubblicazione comprende gli esiti a 5 anni di PREVAIL uniti agli esiti a 5 anni di PROTECT-AF e dimostra che la terapia LAAC (chiusura dell'auricola sinistra) con Watchman ha garantito una riduzione dei casi di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare paragonabile al warfarin, con ulteriore riduzione dei casi di sanguinamento grave, soprattutto ictus emorragico, e della mortalità.  

Ulteriori informazioni:
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975

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8. Registro EWOLUTION

EWOLUTION (registro degli esiti di WATCHMANTM relativi all'utilizzo in condizioni reali) è il più ampio registro prospettico sulla chiusura dell'auricola sinistra in condizioni reali, con oltre 1.000 pazienti studiati. Il registro EWOLUTION è frutto di uno studio multicentrico concepito per ottenere dati clinici sul successo procedurale, il tasso di complicanze, l'incidenza di ictus, il sanguinamento e gli esiti di lungo termine nei pazienti.

Ulteriori informazioni:
Revisione degli esiti peri-procedurali di EWOLUTION:
Boersma LV, et al., Implant success and safety of atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.

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Revisione dell'efficacia e della sicurezza della chiusura dell'auricola sinistra con WATCHMAN in pazienti con o senza controindicazione per gli anticoagulanti orali: follow-up a un anno della sperimentazione EWOLUTION:
Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.

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Revisione della presentazione dei risultati EWOLUTION a 1 anno nel sottogruppo DAPT:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presentato al congresso EuroPCR 2017. 

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Revisione dei dati EWOLUTION a 3 mesi:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877-884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.

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