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WATCHMANTM
Programma clinico
Sperimentazioni Cliniche e Registri
Il programma clinico WATCHMAN consiste in due studi clinici randomizzati conclusi, due studi clinici randomizzati in corso e diversi registri prospettici con oltre 15 anni / 6.000 anni paziente studiati.
Trial clinici che attualmente arruolano pazienti
Trial Clinico OPTION
Se hai pazienti che hanno avuto, o avranno, un'ablazione della FA e vorresti un'opzione non farmacologica per la riduzione del rischio di ictus post-ablazione, potrebbero essere idonei a partecipare al nostro studio OPTION.
Trial Clinico ASAP-TOO
Se hai pazienti che non possono prendere OAC, informati sul nostro ultimo studio clinico ASAP-TOO.
Per saperne di più:
Holmes, D. R., et al. (2017). "La valutazione del dispositivo Watchman in pazienti non idonei alla sperimentazione di anticoagulazione orale (ASAP-TOO)". American Heart Journal 189: 68-74.
Studio FLXibility - Studio post-approvazione del dispositivo WATCHMAN FLX per la chiusura dell'auricola atriale sinistra (LAA)
Studio post-approvazione su WATCHMAN FLX per raccogliere risultati clinici nel mondo reale con WATCHMAN FLX.
1. Studio pilota
Le meta-analisi hanno confermato che nei casi di trombi atriali sinistri in pazienti con FA non reumatica circa il 90% ha origine nell'auricola sinistra (LAA). Questo studio ha valutato la fattibilità dell'impianto di un dispositivo nell'auricola sinistra in pazienti con fibrillazione atriale (FA) per prevenire l'ictus tromboembolico.
Gli autori sono giunti alla conclusione che stando ai dati preliminari l'occlusione dell'auricola sinistra con il sistema WATCHMAN è sicura e fattibile.
Ulteriori informazioni:
Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al. Initial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490-1495.
2. Sperimentazione clinica PROTECT AF
Lo studio multicentrico PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) è stato condotto per stabilire se la chiusura percutanea dell'auricola sinistra con un device occlusore (WATCHMAN) avesse un effetto non inferiore al warfarin nella riduzione del rischio di ictus nella FA.
Nell'articolo del Journal of the American Medical Association (risultati a 4 anni), gli autori concludono che, dopo 3,8 anni di follow-up tra pazienti con FA non valvolare esposti a un rischio elevato di ictus, la chiusura percutanea dell'auricola sinistra ha soddisfatto i criteri di non inferiorità e di superiorità rispetto al warfarin circa la prevenzione dell'esito combinato di ictus, embolia sistemica e morte cardiovascolare, nonché i criteri di superiorità circa la mortalità per malattie cardiovascolari e per tutte le cause.
Ulteriori informazioni:
Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374(9689):534-542.
Lo studio multicentrico PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) è stato condotto per stabilire se la chiusura percutanea dell'auricola sinistra con un device occlusore (WATCHMAN) avesse un effetto non inferiore al warfarin nella riduzione del rischio di ictus nella FA.Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.
Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomised clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.
Revisione di WATCHMAN I: primo report dei risultati di PROTECT-AF a 5 anni e dell'estensione PREVAIL.
3. Registro CAP
Il registro Continued Access to PROTECT AF (CAP) è uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato che ha permesso l'accesso continuo al dispositivo WATCHMAN, dopo lo studio PROTECT AF, durante la revisione normativa della richiesta pre-market del dispositivo WATCHMAN. L'obiettivo principale del registro CAP era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN nei soggetti con FA non valvolare ritenuti idonei per la terapia a base di warfarin dai medici curanti.
Ulteriori informazioni:
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
4. Sperimentazione clinica PREVAIL
La sperimentazione PREVAIL si prefiggeva di valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura dell'auricola sinistra per la riduzione del rischio di ictus in pazienti con FA non valvolare rispetto alla terapia a lungo termine con warfarin.
Ulteriori informazioni:
Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomised evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975
5. Registro ASAP
ASAP, uno studio di fattibilità non randomizzato eseguito al di fuori degli Stati Uniti, è stato messo a punto per valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura dell'auricola sinistra (LAAC) in pazienti con FA non valvolare non idonei per la terapia con warfarin. Nello studio ASAP sono stati inclusi 150 pazienti con FA non idonei per l'assunzione di warfarin a lungo termine, con punteggio CHADS medio2 del 2,8% e con punteggio CHA2DS2-VASc medio di 4,4.
Lo studio ASAP ha dimostrato una riduzione del 77% dell'ictus ischemico in pazienti per cui il warfarin è controindicato rispetto alla sola aspirina e del 64% rispetto all'aspirina e al clopidogrel. La chiusura dell'auricola sinistra con il dispositivo WATCHMAN ha prodotto una significativa riduzione della percentuale prevista di ictus ischemico per i pazienti con controindicazione al warfarin.
Il follow-up a 5 anni del registro ASAP ha dimostrato che i pazienti non idonei per l'OAC nei quali è stato impiantato il dispositivo WATCHMAN e sottoposti per un breve periodo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) hanno avuto episodi di ictus ischemico o embolia sistemica per il 75% in meno del previsto rispetto ai casi con la sola aspirina2.
Ulteriori informazioni:
ASAP Registry, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6
Lettera di follow-up dati a 5 anni ASAP, Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192
6. Registro CAP2
Il registro Continued Access to PREVAIL (CAP2) è uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato che ha permesso l'accesso continuo al dispositivo WATCHMAN, dopo lo studio PREVAIL, durante la revisione normativa della richiesta pre-market del dispositivo WATCHMAN. L'obiettivo principale del registro CAP era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN nei soggetti con FA non valvolare ritenuti idonei per la terapia a base di warfarin dai medici curanti.
Tutti gli arruolamenti sono completati e i dati sulla sicurezza sono stati presentati e sono disponibili nelle istruzioni per l'uso. Lo studio è ancora nella fase continua e attiva del follow-up.
7. Meta-analisi a livello di paziente a lungo termine
Nel Journal of American College of Cardiology (JACC) sono stati pubblicati i risultati a cinque anni desunti da una meta-analisi a livello di paziente della totalità dei dati disponibili sul dispositivo WATCHMAN, a cura di Reddy et al. La pubblicazione comprende gli esiti a 5 anni di PREVAIL uniti agli esiti a 5 anni di PROTECT-AF e dimostra che la terapia LAAC (chiusura dell'auricola sinistra) con WATCHMAN ha garantito una riduzione dei casi di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare paragonabile al warfarin, con ulteriore riduzione dei casi di sanguinamento grave, soprattutto ictus emorragico, e della mortalità.
Ulteriori informazioni:
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975
8. Registro EWOLUTION
EWOLUTION (registro degli esiti di WATCHMANTM relativi all'utilizzo in condizioni reali) è il più ampio registro prospettico sulla chiusura dell'auricola sinistra in condizioni reali, con oltre 1.000 pazienti studiati. Il registro EWOLUTION è frutto di uno studio multicentrico concepito per ottenere dati clinici sul successo procedurale, il tasso di complicanze, l'incidenza di ictus, il sanguinamento e gli esiti di lungo termine nei pazienti.
Ulteriori informazioni:
Revisione degli esiti peri-procedurali di EWOLUTION:
Boersma LV, et al., Implant success and safety of atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.
Revisione dell'efficacia e della sicurezza della chiusura dell'auricola sinistra con WATCHMAN in pazienti con o senza controindicazione per gli anticoagulanti orali: follow-up a un anno della sperimentazione EWOLUTION:
Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
Revisione della presentazione dei risultati EWOLUTION a 1 anno nel sottogruppo DAPT:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presentato al congresso EuroPCR 2017.
Revisione dei dati EWOLUTION a 3 mesi:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877-884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.
Esaminare i risultati di EWOLUTION a 2 anni Boersma LV et al., Valutazione degli esiti clinici del mondo reale in pazienti con fibrillazione atriale che ricevono la terapia di chiusura dell'auricola atriale sinistra WATCHMAN. Dati sui risultati finali a 2 anni dello studio EWOLUTION incentrato sulla storia di ictus ed emorragia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019Apr;12(4):e006841.
Rivedere la terapia antitrombotica iniziale e a lungo termine EWOLUTION dopo la chiusura dell'auricola atriale sinistra con WATCHMAN.
J. Ledwoch et al., Initial and long-term antithrombotic therapy after left atrial appendage closure with the WATCHMAN, EP Europace, Volume 22, Issue 7, July 2020, Pages 1036–1043.
Esaminare i risultati di EWOLUTION a 2 anni Boersma LV et al., Valutazione degli esiti clinici del mondo reale in pazienti con fibrillazione atriale che ricevono la terapia di chiusura dell'auricola atriale sinistra WATCHMAN. Dati sui risultati finali a 2 anni dello studio EWOLUTION incentrato sulla storia di ictus ed emorragia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019Apr;12(4):e006841.
Rivedere la terapia antitrombotica iniziale e a lungo termine EWOLUTION dopo la chiusura dell'auricola atriale sinistra con WATCHMAN.
J. Ledwoch et al., Initial and long-term antithrombotic therapy after left atrial appendage closure with the WATCHMAN, EP Europace, Volume 22, Issue 7, July 2020, Pages 1036–1043.
9. Trial Clinico PINNACLE FLX IDE
Lo studio clinico PINNACLE FLX US IDE è stato progettato per stabilire la sicurezza procedurale e l'efficacia della chiusura del dispositivo LAAC di nuova generazione, WATCHMAN FLX.
Per saperne di più:
Esaminare i risultati del trial clinico FLX PINNACLE
Centri d'Impianto
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