WATCHMAN Convalidato per la riduzione del rischio d'ictus

WATCHMANTM

Riduzione validata clinicamente del rischio di Ictus

WATCHMAN conferma risultati di efficacia favorevoli dagli studi clinici all'esperienza nel mondo reale

Il follow-up a lungo termine degli studi PROTECT AF e PREVAIL dimostra che rispetto al warfarin il dispositivo WATCHMAN™ garantisce una riduzione simile del rischio di ictus e una riduzione statisticamente superiore di ictus emorragico, ictus disabilitante e mortalità cardiovascolare.1

I risultati a lungo termine dimostrano che WATCHMAN riduce ictus, sanguinamento e mortalità

I risultati a lungo termine della meta-analisi a livello di paziente delle sperimentazioni PROTECT AF (2.717 anni paziente) e PREVAIL (1.626 anni paziente) dimostrano che WATCHMAN offre, dopo 5 anni di follow-up1:

  • prevenzione del rischio di ictus paragonabile al warfarin
  • riduzioni statisticamente significative per ictus disabilitante e letale (55%), sanguinamento grave non associato alla procedura (52%) e mortalità (41% morte CV) rispetto al warfarin
Meta-analisi di 5 anni di PROTECT AF e PREVAIL

Kenneth Stein. FACC, FHRS

Ascolta il Dr Kenneth Stein, Vicepresidente senior e Chief Medical Officer Rhythm Management and Global Health Policy che esamina i dati e discute il valore di tali dati per i pazienti.

Dr Ian T. Meredith. AM

Ascolta Dr. Ian Meredith, Vicepresidente executive & Global Chief Medical Officer che discute del valore dei dati a lungo termine.

I RISULTATI DI EVOLUTION a 2 anni confermano che WATCHMAN è efficace in condizioni reali

  • EWOLUTION, il più ampio studio prospettico condotto in pratica clinica su WATCHMAN, ha dimostrato l'elevato successo dell'impianto e della tenuta, con percentuali minime di eventi avversi legati alla procedura2
  • > 70% dei pazienti dello studio sono stati ritenuti non idonei per la somministrazione di anticoagulanti orali2.
  • I risultati a due anni confermano che WATCHMAN è sicuro ed efficace e dimostrano:
    • Riduzione dell'83% della percentuale di ictus ischemico (1,3 ogni 100 pzt-anno)3 rispetto alla percentuale prevista senza alcuna terapia4.
    • Riduzione del 46% della percentuale di sanguinamento grave non legato alla procedura (2,7 ogni 100 pzt-anno)3 rispetto alla percentuale prevista con warfarin5.
Tassi di eventi tromboembolici
Tassi di sanguinamento

La procedura WATCHMAN LAAC si dimostra efficace per la riduzione del rischio di ictus in pazienti ad alto e a basso rischio

  • Nei pazienti con CHA2DS2-VASc ≥ 3 è stata osservata una riduzione dell'82% della percentuale di ictus ischemico 3 rispetto a quella prevista
  • Nessun ictus si è verificato in pazienti con CHA2DS2-VASc < 3, equivalente a una riduzione del 100% del rischio relativo3
Thrombo-embolic event rates according to patient's stroke risk

IN EWOLUTION, WATCHMAN ha dimostrato una riduzione dei tassi di ictus ischemico e sanguinamento maggiore in pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica dopo la procedura

  • Il 60% dei pazienti dello studio ha ricevuto una doppia terapia antipiastrinica dopo la procedura6
  • A un anno:
    • Riduzione dell'81% dell'ictus ischemico (il tasso annuale di ictus era l'1,4%)6 rispetto all'assenza di terapie4.
    • Riduzione del 52% degli eventi di sanguinamento grave (il tasso annuale di sanguinamento grave era il 2,5%)6 rispetto al warfarin5.  Escludendo il sanguinamento periprocedurale, la riduzione degli eventi di sanguinamento grave è stata del 60% (il tasso annuale di sanguinamento grave con esclusione degli eventi procedurali era del 2,1%)6
    • Questo livello di riduzione del rischio di ictus è simile a quello osservato nello studio ARISTOTLE (Apixaban) in una popolazione ad alto rischio (CHA2DS2-VASc ≥ 3)

Dati a un anno del registro prospettico EWOLUTION - Il prof. Martin Bergman condivide le sue scoperte

Tassi di eventi tromboembolici
Tassi di sanguinamento

WATCHMAN ha dimostrato un effetto favorevole a lungo termine sul sanguinamento

  • La meta-analisi a livello di paziente delle studi PROTECT AF e PREVAIL ha dimostrato che quanto più a lungo un paziente mantiene un impianto WATCHMAN, tanto maggiore è la riduzione degli eventi emorragici.7
  • A 6 mesi dalla procedura, WATCHMAN ha ridotto gli eventi emorragici gravi del 72% rispetto al warfarin (1,0 rispetto a 3,5; P<0,001).7
WATCHMAN ha ridotto in modo significativo i sanguinamenti gravi* a >7 giorni a seguito della procedura

Nello studio prospettico ASAP, WATCHMAN si è dimostrato efficace nella riduzione del rischio di ictus in pazienti con controindicazioni agli anticoagulanti orali⁸

Ictus ischemico

Sicurezza validata clinicamente

Esamina i dati sulla sicurezza di studi clinici e risultati di pratica clinica reale inclusi nel registro EWOLUTION: mostrano percentuali di successo globali dell'impianto WATCHMAN.

Visualizza i dati sulla sicurezza

Riferimenti
* Efficacia della riduzione dello stroke vs. stima in assenza di terapia sulla base di punteggi di CHA2DS2-VASc confrontabili basati sullo studio di Friberg et al. EHJ 2012
§ Efficacia della riduzione di sanguinamento vs. stima sotto terapia con VKA sulla base di punteggi di HAS-BLED confrontabili basati sullo studio di Lip et al. JACC 2011
# Sono stati esclusi due eventi di ictus nello studio PREVAIL perchè il punteggio base di MRS non era disponibile. 

1 Reddy VY et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. 
2 Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308. 
3 Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018 
4 Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
5 Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80 
6 Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presented at EuroPCR 2017 
7 Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932. 
8 Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6 

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