WATCHMAN Convalidato per la riduzione del rischio d'ictus

WATCHMAN FLXTM

Risultati clinicamenti validati

La piattaforma conferma risultati di efficacia favorevoli dagli studi clinici all'esperienza nel mondo reale

Con quasi 20 anni di sperimentazione clinica e nel mondo reale, la piattaforma WATCHMAN risulta il dispositivo più studiato per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC).

I risultati a lungo termine dimostrano che WATCHMAN riduce ictus, sanguinamento e mortalità

I risultati a lungo termine della meta-analisi a livello di paziente delle sperimentazioni PROTECT AF (2.717 anni paziente) e PREVAIL (1.626 anni paziente) dimostrano che WATCHMAN offre, dopo 5 anni di follow-up1:

  • prevenzione del rischio di ictus paragonabile al warfarin
  • riduzioni statisticamente significative per ictus disabilitante e letale (55%), sanguinamento grave non associato alla procedura (52%) e mortalità (41% morte CV) rispetto al warfarin

Meta-analisi di 5 anni di PROTECT AF e PREVAIL

55 percent

Riduzione del Relative Risk

Per l'Ictus invalidante e fatale1

72 percent

Riduzione del Relative Risk

Per il sanguinamento maggiore a 6 mesi post-impianto2

27 percent

Riduzione del Relative Risk

Per la mortalità relativa a tutte le cause1

I risultati di EWOLUTION a 2 anni confermano che WATCHMAN è efficace in condizioni reali

  • EWOLUTION, il più ampio studio prospettico condotto in pratica clinica su WATCHMAN, ha dimostrato l'elevato successo dell'impianto e della tenuta, con percentuali minime di eventi avversi legati alla procedura3.
  • > 70% dei pazienti dello studio sono stati ritenuti non idonei per la somministrazione di anticoagulanti orali3.
  • I risultati a due anni confermano che WATCHMAN è sicuro ed efficace e dimostrano:
    • Riduzione dell'83% della percentuale di ictus ischemico (1,3 ogni 100 pzt-anno)4 rispetto alla percentuale prevista senza alcuna terapia5.
    • Riduzione del 46% della percentuale di sanguinamento grave non legato alla procedura (2,7 ogni 100 pzt-anno)4 rispetto alla percentuale prevista con warfarin6.
Tasso di ictus ischemico per tutta la popolazione e i sottogruppi ad alto rischio
Tasso di sanguinamento maggiore per tutta la popolazione e i sottogruppi ad alto rischio

La procedura WATCHMAN LAAC si dimostra efficace per la riduzione del rischio di ictus in pazienti ad alto e a basso rischio

  • Nei pazienti con CHA2DS2-VASc ≥ 3 è stata osservata una riduzione dell'82% della percentuale di ictus ischemico4 rispetto a quella prevista
  • Nessun ictus si è verificato in pazienti con CHA2DS2-VASc < 3, equivalente a una riduzione del 100% del rischio relativo4
Tassi di eventi tromboembolici in base al rischio di ictus del paziente

WATCHMAN ha dimostrato un effetto favorevole a lungo termine sul sanguinamento

  • La meta-analisi a livello di paziente degli studi PROTECT AF e PREVAIL ha dimostrato che quanto più a lungo un paziente mantiene un impianto WATCHMAN, tanto maggiore è la riduzione degli eventi emorragici.7
  • A 6 mesi dalla procedura, WATCHMAN ha ridotto gli eventi emorragici gravi del 72% rispetto al warfarin (1,0 rispetto a 3,5; P<0,001).7
WATCHMAN ha ridotto in modo significativo i sanguinamenti gravi* a >7 giorni a seguito della procedura7

Nello studio prospettico ASAP, WATCHMAN si è dimostrato efficace nella riduzione del rischio di ictus in pazienti con controindicazioni agli anticoagulanti orali⁸

Ictus ischemico

Sicurezza validata clinicamente

Esamina i dati sulla sicurezza di studi clinici e risultati di pratica clinica reale inclusi nei registri EWOLUTION: mostrano percentuali di successo globali dell'impianto WATCHMAN FLX.

Visualizza i dati sulla sicurezza

Riferimenti
* Efficacia della riduzione dello stroke vs. stima in assenza di terapia sulla base di punteggi di CHA2DS2-VASc confrontabili basati sullo studio di Friberg et al. EHJ 2012
# Sono stati esclusi due eventi di ictus nello studio PREVAIL perchè il punteggio base di MRS non era disponibile.

1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
3. Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
4. Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018
5. Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500 -1510
6. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80
7. Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
8. Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the WATCHMAN device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6

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