WATCHMAN Seguridad de la plataforma

Seguridad del procedimiento.


WATCHMAN FLX muestra resultados favorables de seguridad y eficacia.

El ensayo clínico PINNACLE FLX IDE fue diseñado para determinar la seguridad del procedimiento y la eficacia del cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo WATCHMAN FLX en 400 pacientes y 29 centros de US4

Los dispositivos de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN han demostrado resultados favorables de seguridad en ensayos clínicos y en la experiencia práctica (real-life).

El ensayo PINNACLE IDE demostró un alto éxito procedural con la nueva generación de dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN FLX. El éxito del procedimiento es consistente con los recientes estudios de WATCHMAN.

ÉXITO DEL PROCEDIMIENTO

*Éxito del procedimiento definido como éxito en la colocación y en la liberación del dispositivo WATCHMAN FLX en la orejuela auricular izquierda.
Los valores N reportados en las diapositivas corresponden a intentos de implantes. Todos los procedimientos cancelados fueron excluidos del análisis.

Tasa de complicaciones bajas demostrado en ensayos clínicos y estudios en la vida real

Más información acerca del Registro EWOLUTION

EWOLUTION (Registro sobre los desenlaces de WATCHMANTM en aplicaciones reales) es el registro prospectivo más amplio llevado a cabo sobre el cierre de la OAI en casos reales, con más de mil pacientes estudiados. El registro EWOLUTION es un estudio multicéntrico, ideado para obtener datos clínicos sobre el éxito de la intervención, las tasas de complicaciones, la incidencia de ACV, la hemorragia y los resultados a largo plazo de los pacientes.

Más información acerca del Programa Clínico de WATCHMAN

Consulte los documentos acerca de la seguridad y la eficacia de WATCHMAN

Referencias
* Implant success defined as deployment and release of the device into the LAA; no leak ≥ 5 mm
1. WATCHMAN FDA Panel Sponsor Presentation. Oct 2014.
2. Boersma, et al, Heart Rhythm, Vol 14, No 9. September 2017.
3. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020.
5. Grygier M et al., The WATCHMAN FLX: the initial Polish experience with the new device for left atrial appendage occlusion. Kardiol Pol. 2020 Feb 5. doi: 10.33963/KP.15172.
6. Nielsen-Kudsk JE et al., The Novel WATCHMAN FLX for Left Atrial Appendage Closure. Early European Experience. Presented at TCT 2019, 25-29 September 2019.
7. Boersma LVA et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J 2016;37(31):2465-74.
8. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020.

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