Programa clínico

WATCHMANTM

Programa clínico

Ensayos Clínicos y Registros

El programa clínico de WATCHMAN consiste en dos ensayos clínicos aleatorizados y varios registros prospectivos en los que han participado más de 3400 pacientes.

1. Estudio piloto

Los metanálisis confirmaron que, en los casos de trombo en la aurícula izquierda en los pacientes con FA no reumática, aproximadamente el 90 % están localizados en la orejuela auricular izquierda (OAI). Este estudio evaluó la factibilidad de la implantación de un dispositivo en la OAI en pacientes con fibrilación auricular (FA) para evitar el accidente cerebrovascular tromboembólico.

Los autores concluyeron que los datos preliminares sugieren que la oclusión de la OAI con el sistema WATCHMAN es segura y viable. 

Más información:
Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al.I nitial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490-1495.

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2. Ensayo clínico PROTECT AF

El estudio multicéntrico PROTECT AF (acrónimo en inglés de Sistema Watchman para la orejuela auricular izquierda para la protección antiembólica en los pacientes con fibrilación auricular) se llevó a cabo para determinar si el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de filtro (Watchman) no fue inferior a la warfarina en la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular en la FA.
En el artículo del Journal of the American Medical Association (resultados a los cuatro años), los autores concluyeron que, después de 3,8 años de seguimiento de pacientes con FA no valvular con un riesgo alto de ACV, el cierre percutáneo de la OAI cumplió los criterios de ausencia de inferioridad y de superioridad, en comparación con la warfarina, para la prevención del desenlace combinado de ACV, embolia sistémica y muerte cardiovascular, así como de superioridad en cuanto a la mortalidad cardiovascular y por todas las causas.

Más información:
Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374(9689):534-542.

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El estudio multicéntrico PROTECT AF (acrónimo en inglés de Sistema Watchman para la orejuela auricular izquierda para la protección antiembólica en los pacientes con fibrilación auricular) se llevó a cabo para determinar si el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de filtro (Watchman) no fue inferior a la warfarina en la disminución del riesgo de ACV en la FA.Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.

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Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomised clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.

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Revisión de WATCHMAN I: Primer reporte a los 5 años del PROTECT-AF y resultados extendidos de PREVAIL.

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3. Registro CAP

El registro Continued Access to PROTECT AF (CAP) fue un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, que permitió el acceso continuado al dispositivo WATCHMAN, después del estudio PROTECT AF, durante la revisión normativa de la aplicación precomercialización del dispositivo WATCHMAN. El objetivo principal del registro CAP era recoger más datos de seguridad y eficacia sobre el dispositivo WATCHMAN en pacientes con FA no valvular, cuyos médicos consideran que son aptos para recibir tratamiento con warfarina.

Más información:
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.

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4. Ensayo clínico PREVAIL

El objetivo del ensayo clínico PREVAIL era evaluar la seguridad y la eficacia del cierre de la OAI para la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes con FA no valvular, en comparación con el tratamiento durante un tiempo prolongado con warfarina.

Más información:
Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomised evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.

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Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975

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5. Registro ASAP

El estudio ASAP es un estudio de viabilidad, no aleatorizado, llevado a cabo fuera de los EE. UU., que se ideó para evaluar la seguridad y la eficacia del cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes con fibrilación auricular no valvular, no aptos para recibir tratamiento con warfarina. Se incluyó en el estudio ASAP a 150 pacientes con FA, con contraindicación para el tratamiento prolongado con warfarina, con una puntuación CHADS2 promedio del 2,8 % y una puntuación CHA2DS2-VASc de 4,4.

Dada la puntuación CHADS2 media de 2,8, esto equivale a una tasa prevista de ACV isquémico del 7,4 % por año, con el uso de los datos de una cohorte de pacientes hospitalizados con FA, asumiendo que no hay consumo de ácido acetilsalicílico. Si se promedia esta tasa esperada de ACV del 7,4 % por año con los datos en los que se usó el ácido acetilsalicílico, el ACV isquémico esperado de la población del ASAP es de aproximadamente el 7,3 %.

El estudio ASAP demostró una disminución del 77 % del ACV isquémico en los pacientes en los que la warfarina estaba contraindicada, frente al ácido acetilsalicílico solo, y una disminución del 64 % frente al ácido acetilsalicílico y al clopidogrel. El cierre de la OAI con el dispositivo WATCHMAN produjo una disminución significativa de la tasa esperada de ACV isquémico en los pacientes en los que la warfarina estaba contraindicada.

El seguimiento del registro ASAP durante cinco años ha demostrado que los pacientes no aptos para el cierre de la OAI que recibieron el dispositivo WATCHMAN y un tratamiento antiplaquetario doble (TAPD), durante un tiempo corto, presentaron un 75 % menos de ACV isquémicos o embolias sistémicas que lo esperado si recibían solamente ácido acetilsalicílico2.

Más información:
ASAP Registry, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6

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ASAP 5 years data follow up letter, Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192

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6. Registro CAP2

El registro Continued Access to PROTECT PREVAIL (CAP2) es un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, que permite el acceso continuado al dispositivo WATCHMAN, después del estudio PREVAIL, durante la revisión normativa de la aplicación precomercialización del dispositivo WATCHMAN. El objetivo principal del registro CAP era recoger más datos de seguridad y eficacia sobre el dispositivo WATCHMAN en pacientes con FA no valvular, cuyos médicos consideraban que eran aptos para recibir tratamiento con warfarina.

Todas las inscripciones en el estudio están finalizadas y se han presentado los datos de seguridad, que están a disposición en las instrucciones de uso del dispositivo. El estudio está todavía en seguimiento activo, en marcha.

7. Metanálisis a largo plazo, al nivel de los pacientes

En el Journal of American College of Cardiology (JACC) se han publicado los resultados a los cinco años de un metanálisis al nivel de pacientes de la totalidad de los datos disponibles sobre el dispositivo WATCHMAN, por Reddy y cols. Esta publicación contiene los desenlaces a los cinco años de PREVAIL, combinados con los desenlaces a los cinco años de PROTECT-AF, y demostró que el cierre de la OAI con el dispositivo WATCHMAN logró la disminución del ACV en la fibrilación auricular no valvular, comparable a la warfarina, con disminuciones adicionales de la hemorragia mayor, especialmente el ACV hemorrágico, y de la mortalidad.  

Más información:
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975

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8. Registro EWOLUTION

EWOLUTION (Registro sobre los resultados de WATCHMANTM en aplicaciones reales) es el registro prospectivo más amplio llevado a cabo sobre el cierre de la OAI en casos reales, con más de mil pacientes estudiados. El registro EWOLUTION es un estudio multicéntrico, ideado para obtener los datos clínicos sobre el éxito de la intervención, las tasas de complicaciones, la incidencia de ACV, las hemorragias y los desenlaces a largo plazo de los pacientes.

Más información:
Revisión de los desenlaces peri-intervención de EWOLUTION:
Boersma LV, et al., Implant success and safety of atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.

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Revisión de la eficacia y la seguridad del cierre de la OAI con WATCHMAN en los pacientes con o sin contraindicaciones para los anticoagulantes orales: un año de seguimiento del ensayo clínico EWOLUTION:
Boersma LV et al. Efficacy and safety of atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.

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Revisión de la presentación de los resultados a un año del estudio EWOLUTION en el sugrupo DAPT:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presentado en el congreso EuroPCR 2017. 

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Revisión de los datos a los 3 meses de EWOLUTION:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877-884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.

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