WATCHMAN, garantía para reducir el riesgo de ictus

WATCHMANTM

Demostrado para disminuir el riesgo de ACV

WATCHMAN confirma unos resultados favorables de eficacia desde los estudios clínicos hasta los casos reales

El dispositivo WATCHMAN demostró una disminución comparable del riesgo de accidente cerebrovascular y disminuciones estadísticamente significativas del ACV hemorrágico, el ACV discapacitante y la muerte cardiovascular, en comparación con la warfarina, durante un seguimiento a largo plazo en los estudios PROTECT AF y PREVAIL.1

Los resultados a largo plazo demuestran que WATCHMANTM disminuye el accidente cerebrovascular, la hemorragia y la mortalidad

Los datos a largo plazo de un metanálisis al nivel de los pacientes de los ensayos clínicos PROTECT AF (2717 paciente-años) y PREVAIL (1626 paciente-años) han demostrado que WATCHMAN ofreció, después de cinco años de seguimiento1:

  • una prevención comparable del riesgo de ACV frente a la warfarina
  • disminuciones estadísticamente significativas de las tasas de ACV discapacitante y mortal# (55 %), la hemorragia mayor no relacionada con la intervención (52 %) y la mortalidad (41 % Falta de muertes por causas cardiovasculares), en comparación con la warfarina
Metaanálisis de los ensayos PROTECT AF y PREVAIL transcurridos 5 años

Kenneth Stein, FACC, FHRS

Conozca la opinión del Dr. Kenneth Stein, vicepresidente sénior y médico jefe, Rhythm Management and Global Health Policy, sobre los datos y el valor de dichos datos para los pacientes.

Dr Ian T. Meredith, AM

Conozca la opinión del Dr. Ian Meredith, Vicepresidente Ejecutivo y Director Médico Global, acerca del valor de los datos a largo plazo.

Los resultados a los dos años del estudio EWOLUTION confirman que WATCHMANTM
es eficaz en los casos reales

  • EWOLUTION, el estudio prospectivo más grande en casos reales sobre WATCHMAN, mostró unas tasas altas de éxito del implante y el sellado, con tasas bajas de acontecimientos adversos por la intervención2
  • > 70 % de los pacientes del estudio se consideraron no aptos para recibir ningún anticoagulante oral2.
  • Los resultados a los dos años confirman que el dispositivo WATCHMANTM es seguro y eficaz, y muestra:
    • 83 % de disminución de la tasa de ACV isquémico (1,3 por 100 paciente-años)3 en comparación con la tasa esperada sin tratamiento4.
    • 46 % de disminución de la tasa de hemorragia mayor no relacionada con la intervención (1,7 por 100 paciente-años)3 en comparación con la tasa esperada con warfarina5.
Thrombo-embolic event rates
Bleeding rates

El cierre de la OAI con el dispositivo WATCHMANTM demuestra ser una solución eficaz para la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes con riesgo alto o bajo

  • En los pacientes con CHA2DS2-VASc ≥ 3 se observó una disminución del 82 % de la tasa de ACV isquémico3 , frente a lo esperado
  • No se produjeron ACV en los pacientes con CHA2DS2-VASc < 3, resultante en una disminución del riesgo relativo 100 %3
Thrombo-embolic event rates according to patient's stroke risk

En el estudio EWOLUTION, WATCHMANTM demostró una tasa baja de ACV isquémico y disminución de la tasa de hemorragia mayor en los pacientes que recibieron tratamiento antiplaquetario doble (TAPD) después de la intervención

  • El 60 % de los pacientes del estudio recibieron DAPT después de la intervención6
  • Al cabo de un año:
    • Disminución del 81 % de los ACV (la tasa anual de ACV fue del 1,4 %)6 en comparación con la ausencia de tratamiento4.
    • Disminución del 52 % de los acontecimientos hemorrágicos mayores (la tasa anual de hemorragia mayor fue del 2,5 %)6 en comparación con la warfarina5.  Salvo la hemorragia relacionada con la intervención, la disminución de los acontecimientos hemorrágicos mayores fue del 60 % (la tasa anual de hemorragia mayor con excepción de la relacionada con la intervención fue del 2,1 %)6
    • Este nivel de disminución del riesgo de ACV es parecido al observado en el estudio ARISTOTLE (Apixaban) en una población del ato riesgo (CHA2DS2-VASc ≥ 3)

Datos al cabo de un año del Registro Prospectivo EWOLUTION: el Prof. Martin Bergmann da sus opiniones

Ratio de eventos tromboembólicos
Ratio de hemorragias

WATCHMANTM presentó un efecto favorable en la hemorragia a largo plazo

  • El metanálisis del nivel de los pacientes de los ensayos PROTECT AF y PREVAIL demostró que, cuanto más tiempo un paciente tiene un implante WATCHMAN, mayor es la disminución de los acontecimientos hemorrágicos.7
  • Seis meses después de la intervención, WATCHMAN disminuyó los acontecimientos hemorrágicos mayores frente a la warfarina en un 72 % (1,0 frente a 3,5; P < 0,001).7
WATCHMANTM redujo significativamente los episodios de sangrado mayor* >días tras el procedimiento2

En el registro prospectivo ASAP, WATCHMANTM demostró su eficacia en la disminución del riesgo de ACV en los pacientes con contraindicación para los anticoagulantes orales8

Ictus isquémico

Seguridad Demostrada

Revisión de los datos de seguridad de los estudios clínicos y los casos reales del Registro EWOLUTION, donde se muestran las tasas globales de éxito con el implante WATCHMANTM.

Ver los datos de seguridad

REFERENCIAS
* Effectiveness in stroke reduction vs. estimated in the absence of therapy for comparable CHA2DS2-VASc scores based on Friberg et al. EHJ 2012
§ Effectiveness in bleeding reduction vs. estimated under VKA therapy for comparable HAS-BLED scores based on Lip et al. JACC 2011
# Two strokes in PREVAIL are excluded because the baseline MRS score was unavailable 

1 Reddy VY et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. 
2 Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308. 
3 Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018 
4 Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
5 Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80 
6 Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presented at EuroPCR 2017 
7 Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932. 
8 Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6 

PRECAUCIÓN: La ley solo permite la venta de estos dispositivos a médicos o por prescripción facultativa. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso se pueden encontrar en la etiqueta del producto suministrada con cada dispositivo.
Esta información debe utilizarse solo en aquellos países en los que el producto se haya registrado en la administración sanitaria competente. La información contenida en este documento solo está destinada a su distribución fuera de EE. UU., Japón y Francia.