WATCHMAN FLX, garantía para reducir el riesgo de ictus

Dispositivos de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN.

Resultados clínicamente probados.


La plataforma de WATCHMAN ha demostrado resultados de eficacia favorables tanto en estudios clinicos como en experiencia práctica (real-world experience).

Con casi 20 años de experiencia en ensayos clínicos y en el mundo real, la plataforma WATCHMAN FLX es el dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierdo (OAI) más estudiado.

Los resultados a largo plazo demuestran que WATCHMANTM disminuye el accidente cerebrovascular, la hemorragia y la mortalidad frente a warfarina

Los datos a largo plazo de un metanálisis al nivel de los pacientes de los ensayos clínicos PROTECT AF (2717 paciente-años) y PREVAIL (1626 paciente-años) han demostrado que WATCHMAN ofreció, después de cinco años de seguimiento1:

Reducciones estadísticamente significativas en discapacidades y en embolias cerebrales fatales (55%), beneficio significativo en mortalidad (reducción del riesgo de muerte CV del 41% y de todas las causas de muerte del 27%) frente a warfarina.

A los 6 meses post-procedimiento, el grupo de pacientes de cierre de orejuela mostró un reducción del 72% de eventos de sangrado mayores frente a warfarina (1.0 vs 3.5, P<0.001).2

Metaanálisis de los ensayos PROTECT AF y PREVAIL transcurridos 5 años

55 percent

Reducción del riesgo relativo

En embólias cerebrales fatales y discapacitantes1

72 percent

Reducción del riesgo relativo

En sangrados mayores 6 meses post-implante2

27 percent

Reducción del riesgo relativo

En mortalidad por todas las causas1

Los resultados de EWOLUTION a 2 años confirman que WATCHMAN FLX es efectivo en un entorno real.

  • EWOLUTION, el estudio real-life prospectivo más grande de WATCHMAN, mostró un alto éxito de implante y sellado, con una tasa de eventos procedurales adversos muy bajaen 1020 pacientes estudiados.
  • >70% de los pacientes fueron considerados inapropiados para cualquier tipo de anticoagulación3.
  • Los esultados a los dos años confirmaron la seguridad y eficancia del dispositivo WATCHMAN mostrando:
    • 83% de reducción de ictus isquémico (1.3 por 100 pts-year)4 si se compara con la tasa esperada sin terapia5.
    • 46% de reduccion en la tasa de sangrados mayores no procedurales (2.7 por 100 pts-year)4 comparado con la tasa esperada con warfarina6.

83 percent

Reducción del riesgo relativo

Ratio de accidente cerebrovascular de origen isquémico.

frente a lo esperado sin terapia. 4

46 percent

Reducción del riesgo relativo

Sangrados mayores no periprocedurales.

frente a lo esperado con warfarina.4

73 percent

de 1020 pacientes estudiados.

intolerantes a la terapia con ACO3

Tasa de accidente cerebrovascular para el total de la población y subgrupos de alto riesgo
Tasa de sangrados mayores para el total de la población y subgrupos de alto riesgo.

El cierre de orejuela auricular con WATCHMAN ha demostrado ser una solución efectiva para la reducción de accidentes cerebrovasculares tanto en pacientes de alto riesgo como en los de bajo riesgo.

  • En pacientes con CHA2-DS2-VASc ≥ 3 se observó una reducción del 82% en accidentes cerebrovasculares isquémicos4 vs. lo esperado.
  • No ocurrió ningún accidente cerebrovascular en pacientes con CHA2-DS2-VASc < 3, obteniendo un 100% de reducción del riesgo relativo4.
Tasa de eventos tromboémbolicos según el riesgo de ICTUS del paciente

Seguridad Probada

Revise los resultados de seguridad obtenidos en los estudios y en la experiencia práctica que demuestran el éxito del implante WATCHMAN.
Vea los datos de seguridad

Referencias
#Two strokes in PREVAIL are excluded because the baseline MRS score was unavailable
1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
3. Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
4. Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018.
5. Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500 -1510.
6. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80.
7. Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
8. Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the WATCHMAN device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6.

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