Con oltre 20 anni di innovazione ed esperienza nella chiusura dell’auricola sinistra, l’impianto WATCHMAN™ ha aiutato oltre 600.000 pazienti "5" in tutto il mondo a interrompere la terapia con anticoagulanti orali. Questo dispositivo è progettato in maniera specifica per la procedura LAAC, per fornire risultati comprovati, sicuri ed efficaci a lungo termine.
99%
Pazienti con impianto riuscito (395/400)*6
0,5%
tasso di eventi avversi maggiori†6
100%
Chiusura efficace dell’auricola sinistra6
1.600 (803 assegnati a ricevere la LAA e 797 gli OAC).7
Pazienti con fibrillazione atriale e punteggi CHA₂DS₂-VASc elevati (≥ 2 per uomini, ≥ 3 per donne); età media 69,6 anni; 34,1% donne; punteggio medio CHA₂DS₂-VASc 3,5 ±1,3.7
Stati Uniti, Australia, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia e Spagna.7
Obiettivo: confrontare la sicurezza e l’efficacia della LAAC con WATCHMAN™FLX rispetto agli OAC dopo l’ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Design: studio clinico internazionale e randomizzato, controllato, in aperto; randomizzazione 1:1; follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi.
Endpoint primario di sicurezza: sanguinamento maggiore non correlato alla procedura o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.
Endpoint primario di efficacia: composito di morte per qualsiasi causa, ictus o embolia sistemica a 36 mesi.7
Conclusione: la chiusura dell’auricola sinistra offre un’alternativa sicura ed efficace agli anticoagulanti orali dopo l’ablazione della FA.7
400.6
Adulti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) ad alto rischio tromboembolico (età media 73,8 ±8,6 anni, punteggio medio CHA₂DS₂-VASc 4,2 ±1,5, punteggio medio HAS-BLED 2,0 ±1,0). Il 35,5% era di sesso femminile e la maggior parte dei partecipanti era di etnia caucasica (94%).6
Stati Uniti.6
Obiettivo: valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo di chiusura dell’auricola sinistra (LAA) WATCHMAN™ FLX per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FA non valvolare che cercano un’alternativa non farmacologica all’anticoagulazione orale.
Design: studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, condotto negli Stati Uniti, sponsorizzato da Boston Scientific.
Endpoint primario di sicurezza: composito di morte, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura entro 7 giorni dalla procedura o entro le dimissioni dall’ospedale.
Endpoint primario di efficacia: chiusura efficace dell’auricola sinistra (flusso peri-dispositivo ≤ 5 mm) a 12 mesi, valutata mediante ecocardiografia dal laboratorio centrale.6
Conclusione: il dispositivo WATCHMAN FLX ha ottenuto un elevato successo procedurale (98,8%), complicazioni minime e chiusura duratura, definendo un nuovo standard nella sicurezza e nelle prestazioni dell’occlusione dell’auricola sinistra.6
500 secondo il set di analisi primaria.10
Pazienti anziani con fibrillazione atriale (FA) con rischio di sanguinamento più elevato rispetto agli studi precedenti (età media 76,1 ±7,7 anni, 38,8% donne, CHA₂DS₂-VASc 4,3 ±1,3, HAS-BLED 3,0 ±1,0). Il 32,8% aveva avuto un’emorragia maggiore pregressa e il 63,4% una FA parossistica.10
32 centri negli Stati Uniti.10
Obiettivo: valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo LAAC di nuova generazione WATCHMAN™ FLX Pro nell’uso nella pratica clinica reale.
Design: studio clinico prospettico, multicentrico, post-commercializzazione.
Endpoint di sicurezza primario: tasso di leak peri-dispositivo > 5 mm a 45 giorni (obiettivo di performance < 5%).
Endpoint di efficacia primario: tasso composito di mortalità per qualsiasi causa, ictus (qualsiasi eziologia), embolia sistemica e sanguinamento maggiore a 6 mesi (obiettivo di performance < 21%).10
Conclusione: WATCHMAN FLX Pro ha ottenuto una chiusura costante, bassi tassi di complicanze e una guarigione controllata, consolidando solide evidenze nella pratica clinica reale per la nuova generazione di dispositivi di chiusura dell’auricola sinistra.10
97.185 tra agosto 2020 e settembre 2022.11
Pazienti con FANV ad alto rischio nella pratica clinica reale (età media 76,2 ±7,9 anni, CHA₂DS₂-VASc 4,8 ±1,5, HAS-BLED 2,4 ±1,0, 41% donne, 57,7% con precedente sanguinamento clinicamente rilevante).11
Stati Uniti sulla base dell’NCDR LAAO Registry™.11
Obiettivo: valutare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine del dispositivo WATCHMAN FLX™ nella pratica clinica reale corrente.
Design: analisi osservazionale dell’NCDR LAAO Registry™ con un follow-up a 1 anno.
Endpoint di sicurezza: composito di morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo/alla procedura entro 7 giorni o le dimissioni (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).11
Conclusione: i dati nella pratica clinica reale dello studio SURPASS confermano che WATCHMAN FLX™ offre una sicurezza costante, un elevato successo di impianto e una protezione dall’ictus duratura, anche in una popolazione di pazienti ampia, eterogenea e reale.11
21.589 tra ottobre 2023 e giugno 2024.12
Pazienti nella pratica clinica reale con NVAF ad alto rischio (età media 76,7 ±7,7 anni, CHA₂DS₂-VASc 4,6 ±1,5, HAS-BLED 2,7 ± 1,1, 41% donne, 19% con precedente ictus, 43,6% con pregresso sanguinamento clinicamente rilevante).12
Stati Uniti sulla base dell’NCDR LAAO Registry™.12
Obiettivo: valutare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine del dispositivo WATCHMAN FLX™ nella pratica clinica reale corrente.
Design: analisi osservazionale dell’NCDR LAAO Registry™ con un follow-up a 1 anno.
Endpoint di sicurezza: composito di morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo/alla procedura entro 7 giorni o le dimissioni (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).12
Conclusione: i dati nella pratica clinica reale dello studio SURPASS confermano che il dispositivo WATCHMAN FLX™ offre una sicurezza costante, un elevato successo di impianto e una protezione dall’ictus duratura, anche in una popolazione di pazienti ampia, eterogenea e reale.11
3.00013
Adulti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) documentata, fibrillazione atriale senza stenosi mitralica da moderata a grave o valvole cardiache meccaniche, in grado di tollerare la terapia con anticoagulanti orali (OAC) e non necessariamente candidati non idonei agli OAC a lungo termine (punteggio CHA₂DS₂-VASc ≥ 2 per gli uomini o ≥ 3 per le donne).13
Australia, Belgio, Canada, Danimarca, Francia, Germania, Israele, Italia, Giappone, Paesi Bassi, Polonia, Arabia Saudita, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti
SIMPLAAFY è uno studio randomizzato controllato che valuterà due regimi di monoterapia rispetto alla DAPT dopo l’impianto con il dispositivo di chiusura dell’auricola sinistra WATCHMAN™ FLX Pro nei pazienti con FA. SIMPLAAFY valuterà se un regime farmacologico meno intensivo possa aiutare a mitigare il rischio di sanguinamento post-impianto e fornire altre opzioni praticabili per il trattamento post-impianto.14
1.85714
Adulti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) a rischio aumentato di ictus (CHA₂DS₂-VASc ≥ 2 per gli uomini, ≥ 3 per le donne) che sono idonei agli anticoagulanti orali e cercano un’alternativa non farmacologica agli OAC a lungo termine.14
Stati Uniti. 14
Bibliografia
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13. Kar S., et al. Rationale and Design of a Randomized Study Comparing the Watchman FLX Device to DOACs in Patients with Atrial Fibrillation, American Heart Journal (2023), doi: https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.05.022
14. National Library of Medicine. SIMPLAAFY Clinical Trial (SIMPLAAFY). 2025-10-15. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06521463?tab=history&a=17#version-content-panel
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