La evidencia que respalda el cierre de la orejuela auricular izquierda

1600 (803 asignados a cierre OAI y 797 asignados a ACO).⁷

Pacientes con fibrilación auricular y puntuaciones CHA₂DS₂-VASc elevadas (≥2 en hombres, ≥3 en mujeres); promedio de edad de 69,6 años; 34,1 % de mujeres; promedio de puntuación CHA₂DS₂-VASc de 3,5 ± 1,3.⁷

Objetivo: Comparar la seguridad y la eficacia del cierre OAI con WATCHMAN™ FLX frente al uso continuado de ACO después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular.
Diseño: Ensayo clínico internacional abierto, controlado y aleatorizado; aleatorización 1:1; seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses.
Criterio principal de valoración de la seguridad: Hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante, no relacionada con el procedimiento.
Criterio principal de valoración de la eficacia: Tasa compuesta de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o embolia sistémica a los 36 meses.⁷

• El cierre de la orejuela auricular izquierda redujo el riesgo de hemorragia: 8,5 % vs. 18,1 % (P <0,001, superioridad).
• Ausencia de inferioridad en la eficacia con respecto a la mortalidad, accidente cerebrovascular o embolia sistémica: 5,3 % vs. 5,8 % (P <0,001, no inferioridad).
• La tasa de hemorragia mayor (incluida la hemorragia relacionada con el procedimiento) fue del 3,9 % vs. 5,0 % (no inferioridad).
• Se produjeron complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento en 23 pacientes.

Conclusión: El cierre de la orejuela auricular izquierda ofrece una alternativa segura y eficaz a la anticoagulación oral tras la ablación de FA.⁷

400.⁶

Sujetos adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) y un riesgo tromboembólico alto (promedio de edad de 73,8 ± 8,6 años, promedio de puntuación CHA₂DS₂-VASc de 4,2 ± 1,5 y promedio de puntuación HAS-BLED de 2,0 ± 1,0). El 35,5 % de los participantes eran mujeres y la mayoría eran de raza blanca (94 %).⁶

Objetivo: Evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) WATCHMAN™ FLX para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con FANV que buscan una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral.
Diseño: Ensayo multicéntrico, prospectivo y no aleatorizado, patrocinado por Boston Scientific.
Criterio principal de valoración de la seguridad: Tasa compuesta de muerte, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos mayores relacionados con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 7 días posteriores o hasta el alta hospitalaria.
Criterio principal de valoración de la eficacia: Cierre efectivo de la OAI (flujo peridispositivo ≤5 mm) a los 12 meses, según la evaluación del laboratorio central de ecocardiografía.⁶

• Seguridad principal: La tasa de eventos fue = 0,5 %, muy por debajo del objetivo de rendimiento del 4,2 % (p <0,0001).
• Eficacia principal: Cierre OAI realizado con éxito en el 100 % de los casos, lo que rebasa el objetivo del 97 %. (P <0,0001).
• Trombos relacionados con el dispositivo: Detectados en 7 pacientes (1,8 %), sin que ninguno diera lugar a la embolización del dispositivo.
• Derrame pericárdico que requiere intervención: 1,0 % a los 12 meses.
• Mortalidad (todas las causas): 6,6 % a los 12 meses; accidente cerebrovascular: 2,6 %.

Conclusión: El dispositivo WATCHMAN FLX logró una alta tasa de éxito del procedimiento (98,8 %), mínimas complicaciones y un cierre duradero, lo que establece un nuevo estándar de seguridad y rendimiento en la oclusión de la OAI.⁶

500, según el conjunto de análisis principal.¹⁰

Pacientes de mayor edad con fibrilación auricular (FA) y un mayor riesgo de hemorragia en comparación con ensayos anteriores (promedio de edad de 76,1 ± 7,7 años, 38,8 % de mujeres, CHA₂DS₂-VASc de 4,3 ± 1,3, HAS-BLED de 3,0 ± 1,0). El 32,8 % tenía antecedentes de hemorragia mayor y el 63,4 % presentaba FA paroxística.¹⁰

Objetivo: Evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre OAI de última generación WATCHMAN™ FLX Pro en la práctica real. 
Diseño: Estudio clínico posterior a la comercialización, prospectivo y multicéntrico.
Criterio principal de valoración de la seguridad: Fuga peridispositivo >5 mm a los 45 días (objetivo de rendimiento <5 %).
Criterio principal de valoración de la eficacia: Tasa compuesta de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia mayor a los 6 meses (objetivo de rendimiento <21 %).¹⁰

• Eficacia: Ningún paciente presentó fugas >5 mm a los 45 días (p <0,001), el 82,7 % mostró sellado completo y solo el 0,2 % presentó fugas leves (>3 mm).
• Seguridad: La tasa de eventos compuesta fue del 10,9 % a los 6 meses, claramente por debajo del objetivo de rendimiento del 21 % (p <0,001).
• Trombos relacionados con el dispositivo (TRD): Solo se observaron en el 1,6 % (7/448) a los 45 días; todos fueron asintomáticos y se consideraron signos de cicatrización del dispositivo. No se registraron eventos de TRD durante 6 meses.
• Éxito del procedimiento: La tasa de éxito del procedimiento fue del 99,5 % utilizando el sistema de acceso WATCHMAN TruSteer™, con una reducción del 86 % en la tasa de interrupción del procedimiento frente a otros sistemas de acceso.

Conclusión: El dispositivo WATCHMAN FLX Pro logró un cierre uniforme, bajas tasas de complicaciones y una cicatrización controlada, lo que respalda sólidamente el uso en la práctica clínica real de esta nueva generación de dispositivos de cierre OAI.¹⁰

97 185 entre agosto de 2020 y septiembre de 2022.¹¹

Pacientes de la práctica clínica real que presentan FANV y alto riesgo (promedio de edad de 76,2 ± 7,9 años, CHA₂DS₂-VASc de 4,8 ± 1,5, HAS-BLED de 2,4 ± 1,0, 41 % de mujeres, 57,7 % con antecedentes de hemorragia clínicamente relevante).¹¹

Objetivo: Evaluar los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo WATCHMAN FLX™ en un entorno de práctica clínica habitual.
Diseño: Estudio de observación del registro NCDR LAAO Registry™ con 1 año de seguimiento.
Criterio de valoración de la seguridad: Tasa compuesta de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 7 días posteriores o hasta el alta hospitalaria (lo que suceda más tarde).¹¹

• Seguridad inigualable: Tasa de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento del 0,45 % dentro de los 7 días o hasta el alta hospitalaria, comparable a la observada en ensayos previos e incluso superior (PINNACLE FLX: 0,5 %).
• Éxito procedimental excepcional: Implantación satisfactoria en el 98 % de los casos en pacientes con prácticamente todo tipo de características anatómicas, en consonancia con los resultados de los ensayos clínicos.
• Baja tasa de complicaciones al cabo de 1 año: Comparable a las observadas en PINNACLE FLX en cuanto a mortalidad (8,2 %), accidente cerebrovascular isquémico (1,2 %) y hemorragia mayor (6,4 %)
• Eficacia sostenida: Los resultados a 1 año mostraron tasas de accidente cerebrovascular del 1,5 % (cualquier accidente cerebrovascular) y el 1,2 % (accidente cerebrovascular isquémico), lo que respalda una protección duradera frente a los eventos tromboembólicos.

Conclusión: Los datos de la práctica real de SURPASS confirman que WATCHMAN FLX™ ofrece una seguridad consistente, una alta tasa de éxito del implante y una protección sostenida frente al accidente cerebrovascular, incluso en una población amplia y diversa de la práctica clínica real.¹¹

21 589 entre octubre de 2023 y junio de 2024.¹²

Pacientes de la práctica clínica real que presentan FANV y alto riesgo (promedio de edad de 76,7 ± 7,7 años, CHA₂DS₂-VASc de 4,6 ± 1,5, HAS-BLED de 2,7 ± 1,1, 41 % de mujeres, 19 % con antecedentes de accidente cerebrovascular y 43,6 % con antecedentes de hemorragia clínicamente relevante).¹²

Objetivo: Evaluar los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo WATCHMAN FLX™ en un entorno de práctica clínica habitual.
Diseño: Estudio de observación del registro NCDR LAAO Registry™ con 1 año de seguimiento.
Criterio de valoración de la seguridad: Tasa compuesta de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 7 días posteriores o hasta el alta hospitalaria (lo que suceda más tarde).¹²

• Seguridad inigualable: Tasa de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento del 0,20 % dentro de los 7 días o hasta el alta hospitalaria, comparable a la observada en ensayos previos e incluso superior (PINNACLE FLX: 0,5%).
• Éxito procedimental excepcional: Implantación satisfactoria en el 97 % de los casos en pacientes con prácticamente todo tipo de características anatómicas, en consonancia con los resultados de los ensayos clínicos.
• Bajas tasas de complicaciones: Comparables o inferiores a las observadas en PINNACLE FLX en cuanto a mortalidad (0,5 %), accidente cerebrovascular (0,2 %), embolia sistémica (0,01 %) y derrame pericárdico (0,4 %).
• Eficacia sostenida: Los resultados a 1 año mostraron tasas de accidente cerebrovascular del 0,2 % (cualquier accidente cerebrovascular) y el 0,1 % (accidente cerebrovascular isquémico), lo que respalda una protección duradera frente a los eventos tromboembólicos.

Conclusión: Los datos de la práctica real de SURPASS confirman que WATCHMAN FLX™ ofrece una seguridad consistente, una alta tasa de éxito del implante y una protección sostenida frente al accidente cerebrovascular, incluso en una población amplia y diversa de la práctica clínica real.¹¹

3.000¹³

Sujetos adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) documentada, definida como fibrilación auricular sin estenosis mitral moderada o grave ni válvulas cardíacas mecánicas, capaces de tolerar la anticoagulación oral (ACO) y no necesariamente malos candidatos para ACO a largo plazo (puntuación CHA₂DS₂-VASc ≥2 en hombres o ≥3 en mujeres).¹³

• WATCHMAN™ FLX no es inferior en cuanto a la aparición de accidente cerebrovascular (incluido el isquémico y/o el hemorrágico), la muerte por causas cardiovasculares (CV) (incluida la muerte por hemorragia o sin causa aparente) y la embolia sistémica a los 36 meses.
• WATCHMAN™ FLX es superior en cuanto a la hemorragia no relacionada con el procedimiento (hemorragia mayor según ISTH y hemorragia no mayor clínicamente relevante) a los 36 meses. 
• WATCHMAN™ FLX no es inferior en cuanto a la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 60 meses.¹³

1.857¹⁴

Sujetos adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) y mayor riesgo de accidente cerebrovascular (CHA₂DS₂-VASc ≥2 en hombres, ≥3 en mujeres), aptos para la anticoagulación oral y que buscan una alternativa no farmacológica a los ACO a largo plazo.¹⁴

• Criterio principal de valoración del grupo de NACO en dosis reducida: Tasa compuesta de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular por cualquier causa, embolia sistémica y hemorragia mayor a los 6 meses después la aleatorización.
• Criterio principal de valoración del grupo de ácido acetilsalicílico: Tasa compuesta de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular por cualquier causa, embolia sistémica y hemorragia mayor a los 6 meses después la aleatorización.¹⁴