WATCHMAN Proven to reduce stroke risk

WATCHMANTM

Schlaganfallrisiko Nachweislich Reduziert

WATCHMAN Bestätigt Die Positiven Effektivitätsdaten Der Klinischen Studien Mit Real-Life Erfahrungen

Die Langzeitdaten der Studien PROTECT AF und PREVAIL belegen eine vergleichbare Schlaganfallrisikoreduktion des WATCHMANTM Systems im Vergleich zu Warfarin, sowie eine statistische Überlegenheit des Okkluders im Hinblick auf die Reduktion der hämorrhagische Schlaganfälle, Schlaganfälle mit Behinderung und der kardiovaskulären Mortalität.1

Langzeitdaten Zeigen, Dass Watchman Schlaganfälle, Blutungen Und Die Mortalitätsrate Reduziert

Die Langzeitdaten der Meta-Analyse aus PROTECT AF (2.717 Patientenjahre) und PREVAIL (1.626 Patientenjahre) auf Patientenebene zeigten nach 5 Jahren Follow up folgende Ergebnisse für das WATCHMAN System:

  • vergleichbare Schlaganfallrisikoreduktion vs Warfarin
  • eine statistische signifikante Überlegenheit im Hinblick auf die Reduktion von Schlaganfällen mit Behinderung (55%), nicht-prozedurbezogenen, schweren Blutungen (52%) und der Mortalitätsrate (41% bzgl. der kardiovaskulären Mortalität) vs Warfarin.
5-Jahres Daten der Meta-Analyse von PROTECT AF und PREVAIL

Kenneth Stein, MD, FACC, FHRS

Dr. Kenneth Stein, Senior Vice President & Chief Medical Officer Rhythm Management und Global Health Policy diskutiert die Ergebnisse und bespricht den Nutzen dieser Daten für die Patienten.

Dr. Ian T. Meredith, AM

Dr. Ian Meredith, Executive Vice President und Global Medical Officer bespricht die Bededeutung von Langzeitdaten.

Die EWOLUTION 2 Jahresdaten Bestätigen Die Wirksamkeit Der Therapie In Der Alltäglichen Patientenversorgung

  • EWOLUTION, the largest prospective real-life study on WATCHMAN, showed a high success of implant and sealing, with low procedural adverse event rates2
  • > 70% of the patients in the study were deemed unsuitable for any oral anti-coagulation2.
  • Two-year results confirm that WATCHMAN is safe and effective showing:
    • 83% reduction in ischemic stroke rate (1.3 per 100 pt-yrs)3 as compared to the expected rate with no therapy4.
    • 46% reduction in non-procedural major bleeding rate (2.7 per 100 pt-yrs)3 compared to the expected rate with warfarin5.
Thromboembolishche Ereignisraten
Blutungsraten

Der Vorhofohrverschluss Mit WATCHMAN Ist Eine Wirksame Methode Zur Schlaganfallprophylaxe Sowohl Für Hochrisiko- Als Auch Für Niedrigrisiko-Patienten

  • Bei Patienten mit einem CHA2DS2-VASc ≥ 3 wurde eine 82%ige Reduktion der ischämischen Schlaganfälle3 beobachtet (gegenüber der erwarteten Rate an Schlaganfällen)
  • Bei Patienten mit einem CHA2DS2-VASc < 3 trat kein Schlaganfall auf, hierdurch ergibt sich eine 100% relative Risikoreduktion3

Die Ergebnisse Im EWOlution Register Zeigten Eine Niedrige, Ischämische Schlaganfallsrate Sowie Eine Reduktion Der Schweren Blutungsereignisse Bei Patienten, Die Nach Der Implantation Eine Duale Thrombozyten-Aggregationshemmung Erhielten.

  • 60% der Patienten erhielten nach der Implantation eine duale Thrombozytenaggregationshemmung6
  • Nach einem Jahr Nachsorge:
    • 81%ige Reduktion der ischämischen Schlaganfälle (die jährliche Schlaganfallrate betrug 1,4%)6 im Vergleich zu keiner Therapie4.
    • 52%ige Reduktion der schweren Blutungsereignisse (die jährliche Rate an schweren Blutungen betrug 2,5%)6 im Vergleich zur medikamentösen Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten5. Schließt man die peri-prozeduralen Blutungen aus der Betrachtung aus, wurden die schweren Blutungsereignisse um 60% reduziert (die jährliche Rate an schweren Blutungen betrug 2,1%)6.
Thromboembolishche Ereignisse
Blutungsereignisse

WATCHMAN Hat Einen Positiven Effekt Auf Die Reduktion Von Blutungsereignissen

  • Die Metaanalyse auf Patientenebene der PROTECT AF und PREVAIL Studien demonstrierte, dass mit einem WATCHMAN Implantat die Reduktion von Blutungsereignissen umso größer war, je länger der Patient das Implantat bereits besaß.7
  • 6 Monate nach Eingriff reduzierte WATCHMAN im Vergleich zu Warfarin größere Blutungsereignisse um 72 % (1,0 vs 3,5; P<0,001).7
WATCHMANTM reduzierte grobere Blutugen signifikant* ab 7 Tagen nach dem Eingriff.3

In Dem Prospektiven ASAP Register, Demonstrierte WATCHMAN Die Wirksamkeit Zur Schlaganfallprophylaxe Bei Patienten Mit Einer Kontraindikation Zur Oralen Antikoagulation8

Ischämischer Schlaganfall
  • Mit 5 Jahren Follow-up konnte das ASAP-Register zeigen, dass bei OAK-ungeeigneten Patienten mit dem WATCHMAN System und einer kurzfristigen dualen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu alleiniger Gabe von Aspirin 75% weniger ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien auftraten.5

Nachgewiesene Sicherheit

Prüfen Sie die Sicherheitsdaten aus klinischen Daten und der Anwendung in der Praxis aus der EWOLUTION Registerstudie, die die Implantationserfolgsrate für das WATCHMAN System belegen.

Sicherheitsdaten

Literaturhinweise
* Effectiveness in stroke reduction vs. estimated in the absence of therapy for comparable CHA2DS2-VASc scores based on Friberg et al. EHJ 2012
§ Effectiveness in bleeding reduction vs. estimated under VKA therapy for comparable HAS-BLED scores based on Lip et al. JACC 2011
1. Reddy VY et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
2. Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
3. Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018
4. Friberg L, et al.,Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study.strong> European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
5. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80
6. Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presented at EuroPCR 2017
7. Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
8. Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6.

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